先有工艺规程还是先有模拟灌装？

情系美西南 · 发表于 2019-4-26 13:13:03

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各位好！
无菌制剂，是先制定工艺规程再有模拟灌装试验还是无所谓谁前谁后？另，我公司文件有岗位操作文件，也就是配液，灌装，轧盖等都有岗位操作文件。

736969587 · 发表于 2019-4-26 13:33:25

个人认为应是：先有工艺规程草案，然后模拟灌装、工艺验证、清洁验证，这些结束后工艺规程定稿，不知道是不是，还请前辈们赐教

qwe远志 · 发表于 2019-4-30 16:27:40

先有工艺规程草案

gbbei · 发表于 2019-4-26 14:54:19

先有工艺规程，后有模拟。

工艺规程是对产品说的，每个产品应有一个工艺规程。

岗位操作文件，不等同于工艺规程。岗位操作文件可以适用各个产品的；而工艺规程，是一个产品对应一个。

以上理解水平所限，请各位批评指正。

氯雷他定 · 发表于 2019-4-26 13:39:37

模拟罐装是对工艺、车间、设备、人员按照规程能否生产出符合要求的产品，进行系统的全真的模拟，并作挑战试验，确定在极端条件下的风险程度，

破破猫 · 发表于 2019-4-26 13:14:33

我们公司已经没有工艺规程这个东西了

情系美西南 · 发表于 2019-4-26 13:23:47

破破猫发表于 2019-4-26 13:14
我们公司已经没有工艺规程这个东西了

那是只有岗位操作规程？

ghbnco123 · 发表于 2019-4-26 13:32:04

应该先有工艺规程

破破猫 · 发表于 2019-4-26 13:35:26

情系美西南发表于 2019-4-26 13:23
那是只有岗位操作规程？

对的，只有岗位操作规程和批生产记录

氯雷他定 · 发表于 2019-4-26 13:36:08

736969587 发表于 2019-4-26 13:33
个人认为应是：先有工艺规程草案，然后模拟灌装、工艺验证、清洁验证，这些结束后工艺规程定稿，不知道是不 ...

厉害了，你这是反着来啊，什么叫模拟罐装你都没搞明白，

阑枫轩 · 发表于 2019-4-26 13:37:30

破破猫发表于 2019-4-26 13:35
对的，只有岗位操作规程和批生产记录

你这岗位操作规程和批记录的要点从哪里来的请问？

氯雷他定 · 发表于 2019-4-26 13:40:15

清洁验证都没做，还模拟个屁啊，100%失败啊，

破破猫 · 发表于 2019-4-26 13:41:53

阑枫轩发表于 2019-4-26 13:37
你这岗位操作规程和批记录的要点从哪里来的请问？

岗位操作规程只针对基本流程，批记录来源于工艺设计阶段

阑枫轩 · 发表于 2019-4-26 13:42:25

一般来说，应该是先有工艺流程设计简稿（不是工艺规程），根据这个设计简稿来进行模拟灌装生产，从中进行核对确认工艺方式，形成工艺规程试行，完了等其他条件具备（如空调、生产用水、压缩空气、循环水等其他辅助的，包括厂房设施），进行工艺验证，通过后形成工规正式稿

阑枫轩 · 发表于 2019-4-26 13:43:44

破破猫发表于 2019-4-26 13:41
岗位操作规程只针对基本流程，批记录来源于工艺设计阶段

那工艺设计是要形成文件稿的吗？

破破猫 · 发表于 2019-4-26 13:46:43

阑枫轩发表于 2019-4-26 13:43
那工艺设计是要形成文件稿的吗？

这是肯定的啥，这是研发阶段的内容，申报fda的时候是需要验证的研发资料的，到验证接手时所有的关键参数等等都已经完全确定了

破破猫 · 发表于 2019-4-26 13:48:33

阑枫轩发表于 2019-4-26 13:43
那工艺设计是要形成文件稿的吗？

验证只负责对已经确定的参数进行验证，不负责开发

阑枫轩 · 发表于 2019-4-26 13:50:48

破破猫发表于 2019-4-26 13:46
这是肯定的啥，这是研发阶段的内容，申报fda的时候是需要验证的研发资料的，到验证接手时所有的关键参数 ...

你这个形成的文件稿是不是叫做工艺规程？

阑枫轩 · 发表于 2019-4-26 13:52:45

破破猫发表于 2019-4-26 13:48
验证只负责对已经确定的参数进行验证，不负责开发

验证是针对已确切的参数？那工艺规程是一直不需要修订的吗？修订的来源之一就是验证过程出现了不同参数的情况

破破猫 · 发表于 2019-4-26 13:53:47

阑枫轩发表于 2019-4-26 13:52
验证是针对已确切的参数？那工艺规程是一直不需要修订的吗？修订的来源之一就是验证过程出现了不同参数的 ...

我们没有工艺规程

小葱 · 发表于 2019-4-26 13:58:55

氯雷他定发表于 2019-4-26 13:40
清洁验证都没做，还模拟个屁啊，100%失败啊，

咋还急眼了呢

破破猫 · 发表于 2019-4-26 14:00:47

小葱发表于 2019-4-26 13:58
咋还急眼了呢

因为逻辑不对，清洁验证就算不是提前完成，也至少应该同步进行

[确认&验证] 先有工艺规程还是先有模拟灌装？