先有工艺规程还是先有模拟灌装？

maxin279

现有工艺规程，没有工艺的话  模拟灌装要怎么验证工艺呢

gbbei

先有工艺规程，后有模拟。

工艺规程是对产品说的，每个产品应有一个工艺规程。

岗位操作文件，不等同于工艺规程。岗位操作文件可以适用各个产品的；而工艺规程，是一个产品对应一个。

以上理解水平所限，请各位批评指正。

破破猫

阑枫轩 发表于 2019-4-26 13:50
你这个形成的文件稿是不是叫做工艺规程？

关于这个问题，我也想完整的发表一下观点。
就拿某企业来说，它的流程就是由研发出中试方案，随后进行小批量中试或者较大规模（这个阶段大部分情况下会在生产车间执行），随后会出具工艺规程草案，草案经过验证后会形成正式的工艺规程。而实际上，即使在出具了正式的工艺规程后，已经进入商业化生产阶段，工艺规程还会逐步的完善。所以就会出现所谓的版本升级，大家都是觉得很正常的。
再说一下我们的实际操作，研发进行各类研究，以及稳定性考察，随后进入EB，成功执行后报FDA申报，这个阶段从头至尾都只有方案和报告。随后申报得到允准后进入工艺性能确认阶段可能包含展示批。此时的工艺性能确认只有两个文件，一个是生产记录，一个是工艺性能确认方案。工艺性能确认的项目主要针对EB阶段考察的东西进行确认，包括holding time等等。生产记录基本和EB用的是一样的，不会做什么变更。这种方式有个前提，就是在工艺设计也就是研发阶段，整体的工艺已经非常成熟了。所以从头至尾都不会出现工艺规程这个东西。
PDA 的指南TR 60里面很明确的写了一段话，不建议生产企业在商业化生产阶段还在进行生产参数的调整。所以工艺规程的参数升级本身就是一个潜在的不符合项。在一定程度上是工艺不成熟的体现。
回到模拟灌封，模拟灌封先于工艺性能确认执行，前提就是工艺性能确认阶段只是提供一个书面的程序证明我的工艺已经稳定了。而不是准备用工艺性能确认来确认最终的成熟的参数。
供参考

jwz361

阑枫轩 发表于 2019-4-26 13:37
你这岗位操作规程和批记录的要点从哪里来的请问？

岗位SOP就不说了，批记录的要点可以来源于申报的工艺。这是比较自信的做法，对申报的工艺必须详尽，稳定。不够自信的一般是模糊化申报工艺（关键点除外），详细化工艺规程，这样企业的主动性会更高。

小河马吃辣条

阑枫轩 发表于 2019-4-26 13:52
验证是针对已确切的参数？那工艺规程是一直不需要修订的吗？修订的来源之一就是验证过程出现了不同参数的 ...

第一次工艺验证是拟定的参数，通过工艺验证发现问题，拟定的变为既定的参数，工艺验证完成，工艺规程生效

破破猫

liuxiucs 发表于 2019-4-26 15:56
第一次工艺验证是拟定的参数，通过工艺验证发现问题，拟定的变为既定的参数，工艺验证完成，工艺规程生效

这是制度的区别。我们的工艺验证批次是要拿去卖的，你如果还要改参数，那是非常尴尬的事情

八月莫莫

阑枫轩 发表于 2019-4-26 13:42
一般来说，应该是先有工艺流程设计简稿（不是工艺规程），根据这个设计简稿来进行模拟灌装生产，从中进行核 ...

他提问是  模拟灌装

qwe远志

先有工艺规程草案

yc20160802

工艺规程是产品制作全过程的指导文件。模拟灌装只是验证无菌操作。而这不是同一级别。

521kaiyue

破破猫 发表于 2019-4-26 13:14
我们公司已经没有工艺规程这个东西了

没有工艺规程怎么通过认证的呢？这也行？

这么近那么远

736969587 发表于 2019-4-26 13:33
个人认为应是：先有工艺规程草案，然后模拟灌装、工艺验证、清洁验证，这些结束后工艺规程定稿，不知道是不 ...

同意

这么近那么远

破破猫 发表于 2019-4-26 13:14
我们公司已经没有工艺规程这个东西了

没有工艺规程，相关操作参数在批记录中也可以。

破破猫

这么近那么远 发表于 2019-5-1 11:20
没有工艺规程，相关操作参数在批记录中也可以。

终于有个人能理解了

这么近那么远

破破猫 发表于 2019-5-1 14:24
终于有个人能理解了

问个问题，灭菌柜真空泄漏测试，是否必须抽真空到7kpa及以下？

破破猫

这么近那么远 发表于 2019-5-1 16:33
问个问题，灭菌柜真空泄漏测试，是否必须抽真空到7kpa及以下？

看国标，我们的是95

dadaomijian

先培养基，才能保证后面的内容

这么近那么远

破破猫 发表于 2019-5-1 17:25
看国标，我们的是95

国标以及EN285都是我提到的那个描述！

sokey26

批件一工艺规程一SOP一模拟灌装

jaysun

迭代的，一般现有工艺草案