【原创】EMA 药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南-2019（中英文）

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机智鼠

EMA于2019年发布的《药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南》是一份详尽的文件，旨在为无菌产品选择合适的灭菌方法提供依据和指导。该指南替代了之前的《药物开发指导原则》附件“灭菌方法选择决策树”（CPMP/QWP/054/98）和《兽用药品的药物开发》指导原则附件“灭菌方法选择决策树”（EMEA/CVMP/315/98）。

根据指南，一般要求包括指定灭菌前的生物负荷控制标准，并规定了灭菌过程的验证和确认要求。此外，指南还详细描述了不同灭菌方法的选择依据，如湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌等，以及这些方法在不同情况下的适用性和限制。

需要注意的是，虽然这份指南提供了详细的指导，但在实际应用中仍需结合具体产品的情况进行评估和选择。同时，随着法规和技术的发展，建议定期关注相关更新和修订。

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