冻干制剂培养基模拟灌装需要进行厌氧培养基吗？

是是非非

各位老师你们好，就是目前公司有冻干制剂在冻干机内采用全真空或充氮的方式进行压塞，最后出箱轧盖，就是咨询一下各位老师，是否应采用硫乙醇酸盐液体培养基（FTM）厌氧培养基进行培养基模拟灌装。
根据CFDA发布的  无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）

6.3.2.2 如果产品需充入惰性气体、储存在无氧条件，无菌操作在严格的厌氧环境中进行时（即氧气浓度低于0.1%）。应评估是否采用厌氧培养基，如硫乙醇酸盐液体培养基（FTM）或其他适宜的培养基。在厌氧的无菌工艺环境监控中反复发现厌氧微生物或在产品无菌检查中发现厌氧微生物时，需评估增加厌氧培养基。

东郊兽

我个人觉得可以交换使用胰酪大豆胨液体培养基轮流做和硫乙醇酸盐流体培养基。如果在环境中发现厌氧菌则必须使用硫乙醇酸盐流体培养基，如果未发现的话采用胰酪大豆胨液体应该也是可以说得过去。如果有钱有时间两种培养基都做，如果没有，就得从风险角度跟检查老师解释咯。

是是非非

东郊兽 发表于 2019-4-16 17:06
我个人觉得可以交换使用胰酪大豆胨液体培养基轮流做和硫乙醇酸盐流体培养基。如果在环境中发现厌氧菌则必须 ...

谢谢老师的回答，目前我们环境中没有鉴别出厌氧菌，就是可以问一下您们有相似的情况吗？您们是怎么做的呢。谢谢。

东郊兽

是是非非 发表于 2019-4-16 17:11
谢谢老师的回答，目前我们环境中没有鉴别出厌氧菌，就是可以问一下您们有相似的情况吗？您们是怎么做的呢 ...

我们也在纠结要不要做，如果你们公司经营状况比较好，你们可以要求做。如果要是状况不好的话，就不做了呗，反正指南也是说发现有厌氧微生物才考虑，跟检查老师解释一下，应该也问题不大。反正我们公司目前是没有采用厌氧培养基

lrx30000

说实话厌氧菌的检测我不是很了解，不过单纯从质量问题上讲，直接接触到产品的气体是需要进行检验的，至于检验的方法最好是根据药典或者明确的文件来，这样在被评审的时候比较有利。
这里的评估指的是，你们自己对产品内微生物情况的影响，以及生产过程中厌氧菌影响的风险评估，而不是单纯鉴定某个时间段没有菌就能够不做。
制定一个验证计划，对于最长不灭菌能够稳定的时间段，灭菌手法以及产品影响等情况的验证后才能够确定你做不做。
一般来说一年至少要做一次微生物的检测的吧，如果比较重要的还得缩短周期。

是是非非

回答以前的问题：目前暂时没有做，因为没有在环境中检定出厌氧菌，同时产品未在严格的无氧环境生产，同时起草了aps风险评估，说明了我们选择的理由。

青椒炒肉

充氮的严格来说都不属于厌氧环境，记得PDA指南有写