过了欧盟认证要怎么拿GMP证书

zss0928

我们公司是2018年下半年接受的欧盟EDQM的审计，到现在收到了最终报告，所有的缺陷项都关闭了，审计程序关闭了。

当时我们的主审官是西班牙药监局的人，我们过了审计可以拿西班牙当局签发的GMP证书。

我想请教一下，这个GMP证书是要自己去向西班牙当局申请嘛 ？申请的流程是怎样的？有遇到过的企业嘛 ？

lszeric

EDQM发GMP？

aiweierjames

欧盟的认证一般会有两张证书，一张是主检查官所在国家的GMP证书，一张是EDQM证书。

jordaniscz

EDQM应该只管API吧？你要是想做GMP，得有制剂这是第一的。要不就去关联一个，要不就自己做一个。然后GMP应该是找EMA申请吧。

masiying

可以直接和西班牙的检查官通过邮件联系，一般情况下，他会先让你确认电子版证书是否正确，然后在Eudra GMP上公布电子版证书，最后在2个月左右将纸质版证书寄给你们。

zss0928

masiying 发表于 2019-4-11 08:20
可以直接和西班牙的检查官通过邮件联系，一般情况下，他会先让你确认电子版证书是否正确，然后在Eudra GMP ...

好的，非常感谢。

zss0928

aiweierjames 发表于 2019-4-10 18:26
欧盟的认证一般会有两张证书，一张是主检查官所在国家的GMP证书，一张是EDQM证书。

貌似EDQM不会签发证书，我们只收到一份EDQM签发的被审计合格的函件，说是一份被审计通过的证明。
我们的主审官是西班牙的，所以要向西班牙去申请GMP证书。

zss0928

masiying 发表于 2019-4-11 08:20
可以直接和西班牙的检查官通过邮件联系，一般情况下，他会先让你确认电子版证书是否正确，然后在Eudra GMP ...

还想请教一下，拿到西班牙签发的GMP证书，企业要付任何费用嘛 ？

masiying

zss0928 发表于 2019-4-11 14:49
还想请教一下，拿到西班牙签发的GMP证书，企业要付任何费用嘛 ？

不用支付费用的。

zss0928

masiying 发表于 2019-4-12 08:05
不用支付费用的。

还想请教一下，我们和检察官联系上了，她告诉我们这边不需要做任何事，他们会签发给我们的。这样的话我们这边只能等了嘛？Eudra GMP上目前还没有公布我们的证书。

masiying

zss0928 发表于 2019-4-28 14:00
还想请教一下，我们和检察官联系上了，她告诉我们这边不需要做任何事，他们会签发给我们的。这样的话我们 ...

应该在半个月之后会收到邮件，要求确认电子版证书上贵公司的信息的正确性，你们确认无误后，他们会在2周左右时间在Eudra GMP上公布你们的认证通过的信息及证书，然后才会收到西班牙检查官邮寄的纸质版证书，这个过程你们也只能等，如果迟迟没有进展的话，可以发邮件再咨询一下检查官，一般他们也是按流程走的，这个过程大概有2个月的时间。

zss0928

masiying 发表于 2019-4-28 15:08
应该在半个月之后会收到邮件，要求确认电子版证书上贵公司的信息的正确性，你们确认无误后，他们会在2周 ...

好的，明白，非常感谢您。

粒粒橙l3w

签字版的EU GMP证书下载地址在哪里？我在上面只看到电子版带水印的，没有找到签字版的。