生产过程监控中的装量检查能用重量检查代替么

lovernumen

各位老师，我们是一家外用液体制剂生产厂家，我们在生产灌装中的的过程监控，原来是装量检查，每个灌装头检查装量。举例：100ml/瓶，装量检查标准（药典标准）为：平均装量不低于100ml，每瓶装量不低于97ml。
现在我想用重量来检查（重量检查方便快速，药液无损耗），通过密度换算成重量，设定一个检查内控标准。
考虑到温度对药液密度的影响，我通过药液含量的上中下限在18℃，22℃，26℃的时测定的密度，进行分析，选取合适的密度值，设定内控标准。内控标准严于药典标准。
举例：100ml/瓶，药液密度为1.01，检查内控标准：每瓶重量不低于101.5g。（约合装量不低于100.5ml）
这样可以么？专家检查认可么？
成品出厂检验，装量检查项还是按药典检验，不变。
求老师指教！谢谢

飞凌大圣

两个问题：
1、楼主之考虑了药液的重量，没有计算内包材的重量，最好有一个包材的平均重量，这样才好确定称量法是否适用于灌装线。
2、设备的灌装精度，举例说明，取100瓶灌装100ml的产品，最大是多少最小多少。
搞清楚以上两点，结合你们100ml药液平均10批的密度，再做好相关验证，使用称重法检查时没问题的。

个人理解，仅供参考！

山顶洞人

如楼上所说，你如果减重法问题不大！

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xqliu

只要工作到位，可以的。

大王阿

这个问题我们也在分析，称重减少药液损耗，包材损耗，直接提高了成品率，但是我们现在的问题在包材的差异太大，所以重量上下限太大了

hometown04

我们是称重法，通过验证，批记录也是这样体现的。

wuyang417

个人认为，重量检查可行，关键是内包材平均重量能否确定偏差范围，如果内包材重量偏差太大，那么称量法的偏差是比较大的

lovernumen

飞凌大圣 发表于 2019-3-31 14:56
两个问题：
1、楼主之考虑了药液的重量，没有计算内包材的重量，最好有一个包材的平均重量，这样才好确定 ...

包材的因素我考虑了，我的想法是先称重空瓶，灌装完毕在称重总量，减量法测出药液重量，这么个方法监控。这样就排除了包材重量影响的因素

zk8031

我们都是用的重量法

sokey26

每次空瓶清零后称净重，这样好操作吗？

飞凌大圣

lovernumen 发表于 2019-4-1 09:38
包材的因素我考虑了，我的想法是先称重空瓶，灌装完毕在称重总量，减量法测出药液重量，这么个方法监控。 ...

1、先称空瓶再称药液，能否一一对应，设备可能不好做到。
2、要是让称重设备只称灌装后的重量，那就简单多了，设备的可操作性也很好控制。
3、药液如果很昂贵，那还是直接调试设备，保证每次出液量在可控范围即可；如果药液价格不贵，那就好办了，只要不低于100ml就可以，直接称重成品就可以了。

个人理解，仅供参考！

钱卒

内包材重量差异大不容易达成楼主的目标