大肠杆菌种子库的制备问题

huminj98

大家好，请问一下，以大肠杆菌为表达宿主生产重组蛋白，种子库在制备过程中可以添加筛选用的抗生素吗？在药典中只看到在生产阶段不建议添加抗生素的条款，但种子库制备方面，没看到相关规定，谢谢。

一个爱笑的小孩

最好不要增加抗生素，我们之前的工艺用的抗生素，在注册申报的时候没批。

huminj98

一个爱笑的小孩 发表于 2019-3-19 11:39
最好不要增加抗生素，我们之前的工艺用的抗生素，在注册申报的时候没批。

多谢楼上，解决了我们好大的疑惑！

周子

不能吧，菌种啊，也不让用抗生素？发酵过程中不让用抗生素可以理解

银子123

菌种筛选阶段应该可以用抗生素的，但是一旦筛选结束后，菌种的活化，传代等，最好都不要用抗生素，否则很容易会有质疑的

15138976855

1. 抗生素的使用
( 1 )除另有规定外，不得使用青霉素或其他矛内酰胺类抗生素。
( 2 )成品中严禁使用抗生素作为防腐剂。
( 3 )生产过程中，应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素，
使用抗生素的种类不得超过1 神，且产品的后续工艺应保证可有效去除制品中的抗生素，去除工艺应
经验证
( 4 )生产过程中使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量限值。