换新设备，怎样做工艺验证？

小钪

请教各位一个问题：我厂一个车间是做片剂的，现在用了一台新的高速压片机想要替代老的压片机。新的压片机有好多工艺参数，比如充填量，主压（片厚）、预压、主压力、预压力等等。
老的压片机只有转速和片厚这两个参数。
面对新压片机没有规定的参数，我怎么做工艺验证呢？

yuansoul

科学的做法：


先 获得 老的 压片机 的片子自身的检验结果，比如：硬度、脆碎度、崩解、溶出、be曲线

然后，用新压片机 对 ：硬度、脆碎度、崩解、溶出、be曲线 做 DOE分析。根据分析结果，评估你说的：主压（片厚）、预压、主压力、预压力等等是否相关；如果相关，是否因果

然后，做 一批颗粒，分成两部分，分别压片（重复三次），再比较：硬度、脆碎度、崩解、溶出、be曲线




头脑风暴的做法：

用淀粉粒，摸索：主压（片厚）、预压、主压力、预压力等等。 之间 波动范围 对于  硬度、崩解 、脆碎度 影响关系。
初步摸索后，上正式产品，再考察：硬度、崩解 、脆碎度
满足了，再做 be 啥的（如果需要）


最简单法：
楞说一样就行了。

a1234567890

你可能是想问怎么变更工艺规程吧，多了这么多参数。有了既定的工艺规程，验证还不简单？

stupid22273

换个这么关键的设备，直接弄一致性项目得了。

枫桦树林

根据新设备需要设定的参数，找出压片时最适合产品的参数，然后修订工艺规程

缘来就是你

工艺流程没变，你需要做的是针对压片机的更换而做，主要验证的是适合你产品的压片机的主要参数，比如：转速、填充量、压力等，如果追求完美，应该考虑什么转速配啥压力。还得考虑压片机是双模还是单模的，然后检测产品各项指标是否符合规定。

小金库

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