国内对直接接触药品的包材厂房（如PVC等）是否要GMP认证

fruutuun · 发表于 2019-3-6 16:58:33

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

有哪位经历过请指教下。
谢谢！

ravenhigh · 发表于 2019-3-6 17:55:00

不用

fruutuun · 发表于 2019-3-6 18:08:32

ravenhigh 发表于 2019-3-6 17:55
不用

如果不用，需要哪些注册手续，周期大约多长？好人做到底吧

yuanzhi780617 · 发表于 2019-3-6 18:18:30

同求，例如瓶装胶囊的瓶子，都要有那些资质？？

fruutuun · 发表于 2019-3-7 09:28:52

可参考吗？

ravenhigh · 发表于 2019-3-7 09:42:38

fruutuun 发表于 2019-3-6 18:08
如果不用，需要哪些注册手续，周期大约多长？好人做到底吧

现在实行关联审评，研究阶段可选用有备案号的，不用看注册证，生产改供应商要求选有注册号，且注册号未到期的。药包材以前实行注册证制度，2017年开始已经不再新注册、不再延期

鑫富达医药包装 · 发表于 2019-3-7 10:24:13

直接CDE，有登记号就挨个联系。

鑫富达医药包装 · 发表于 2019-3-7 10:25:00

补冲回答：前几年有一个生产车间C、D级的评测吧

fruutuun · 发表于 2019-3-7 14:06:55

ravenhigh 发表于 2019-3-7 09:42
现在实行关联审评，研究阶段可选用有备案号的，不用看注册证，生产改供应商要求选有注册号，且注册号未到 ...

哦，谢谢！如果新建的工厂，也不要重新注册了吗？只要符合药监局制定的包材产品目录就行吗？如果目录没有的咋整？

fruutuun · 发表于 2019-3-7 14:08:34

鑫富达医药包装发表于 2019-3-7 10:24
直接CDE，有登记号就挨个联系。

CDE？是什么缩写啊？

鑫富达医药包装 · 发表于 2019-3-7 14:17:37

国家药品评审中心 http://www.cde.org.cn/

ravenhigh · 发表于 2019-3-8 09:22:55

fruutuun 发表于 2019-3-7 14:06
哦，谢谢！如果新建的工厂，也不要重新注册了吗？只要符合药监局制定的包材产品目录就行吗？如果目录没有 ...

关联审评的目的就是鼓励新原辅包的使用，新药、仿制药研发阶段可以使用任何原辅包，不用管批件或者注册证，也不用管是不是在目录范围，要求供应商按技术要求备案就行

fruutuun · 发表于 2019-3-12 13:18:30

鑫富达医药包装发表于 2019-3-7 14:17
国家药品评审中心 http://www.cde.org.cn/

谢谢！

fruutuun · 发表于 2019-3-12 13:18:40

ravenhigh 发表于 2019-3-8 09:22
关联审评的目的就是鼓励新原辅包的使用，新药、仿制药研发阶段可以使用任何原辅包，不用管批件或者注册证 ...

谢谢！

[其他] 国内对直接接触药品的包材厂房（如PVC等）是否要GMP认证