关于清洁验证的环境要求

潘东君儿 · 发表于 2019-3-6 10:26:55

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D级车间计划要过FDA认证，想在进行产品工程批时同步把产品的清洁验证（包括脏设备的静置周期和净设备的静置周期验证）做掉，这样不需要每次都进行生产前、后的清洁效果确认，但是车间的能耗特大，约3w/天，因此考虑清洁验证可否在不开空调的前提下进行？觉得这也是一种最差条件，真实结果如果是合格的话，那是否可以完成清洁验证？是否有法规或指南要求清洁验证一定要在D级环境中进行？

小兵 · 发表于 2019-3-6 11:00:06

本帖最后由小兵于 2019-3-6 11:02 编辑

有微生物限度要求哦验证合格是不是还要验证不开空调干活可不可以？

xqliu · 发表于 2019-3-6 13:36:48

不可以，验证是有先决条件的。

hkj456@tom.com · 发表于 2019-3-6 13:55:45

你这不是最差条件，是没有条件！

hkj456@tom.com · 发表于 2019-3-6 13:56:37

而且不明白什么叫工程批？？这个是什么阶段？？

汉字太少 · 发表于 2019-3-6 14:02:47

不开空调？？风险评估这一关就过不了。清洁验证取样“最差条件”一般指不易清洁的部位，最难干燥的位置，最难清晰的材质等等。
质量系统 GMP 实施指南：第156页：
最差条件的选择包括但不局限于：
  待清除物质的溶解性（如最难清除的活性成分）
  待清除物质的毒性
  设备尺寸和结构（如最大的接触面积或最难清洁的表面)
不开空调可能不属于最差条件。应该比最差条件要恶劣。

脚趾头痒痒 · 发表于 2019-3-6 14:52:49

这样做合格了以后就不用开空调了，多省事

马甲 · 发表于 2019-3-6 16:51:37

验证一下，以后生产也省了空调了

a72736650 · 发表于 2019-3-6 17:15:03

工程批生产清洁验证空调停机三个情况能同时满足就好啦.. 即使验证可以，也不能认为这么做是合规的，可以长期这么干的。

说到底验证不是让你把不合理进行合理化的工具，也不是进行骚操作的许可证

meng1210404 · 发表于 2019-3-6 18:25:22

a72736650 发表于 2019-3-6 17:15
工程批生产清洁验证空调停机三个情况能同时满足就好啦.. 即使验证可以，也不能认为这么做是合规 ...

当然不可以，最差条件是在正常生产环境下选取的设备、容器等的最难清洁部位

时光里的繁星 · 发表于 2019-3-7 13:20:12

验证正常生产环境下的可行性，并允许增加适当的最差条件以评估突发情况的影响，而不是彻底改变基本的生产环境

小金库 · 发表于 2023-4-4 21:02:16

谢谢大家分享。

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