注射剂装量

妙手药王

化工系唐僧 发表于 2019-3-3 14:09
投料肯定都按百分百含量投啊，例如：最后都灌1.1ml
标准处方：（按1ml/瓶投料）                   生产 ...

看来你们批量是多少万瓶，处方1000瓶是理论的，如果批量10万瓶，你能保证灌出10万瓶不多也不少？

化工系唐僧

妙手药王 发表于 2019-3-3 15:40
看来你们批量是多少万瓶，处方1000瓶是理论的，如果批量10万瓶，你能保证灌出10万瓶不多也不少？

目前最大批量为5万，能保证成品与批量之间相差2000瓶

妙手药王

化工系唐僧 发表于 2019-3-3 16:10
目前最大批量为5万，能保证成品与批量之间相差2000瓶

所以装量影响的不是你投料量，而是产量

gxxq123

每瓶追加了0.3ml，实际装量按10.3ml/瓶进行投料灌装，灌装过程中中间体控制在每瓶不低于10ml，后来查阅药典发现，装量为10ml的产品，如果为易流动的话，每瓶应该追加0.5ml，而我们只追加了0.3ml........灌装过程中中间体控制在每瓶不低于10ml,是如何检测的？药典要求增加量不低于0.5ml，你加了0.3ml，你有数据证明装量全部符合要求吗？

化工系唐僧

gxxq123 发表于 2019-3-4 14:19
每瓶追加了0.3ml，实际装量按10.3ml/瓶进行投料灌装，灌装过程中中间体控制在每瓶不低于10ml，后来查阅药典 ...

灌装过程中装量检测

化工系唐僧

gxxq123 发表于 2019-3-4 14:19
每瓶追加了0.3ml，实际装量按10.3ml/瓶进行投料灌装，灌装过程中中间体控制在每瓶不低于10ml，后来查阅药典 ...

千分度的电子天平称量，其次我们的灌装机装量能控制在98%-102%之间

jxnu2006

gxxq123 发表于 2019-3-4 14:19
每瓶追加了0.3ml，实际装量按10.3ml/瓶进行投料灌装，灌装过程中中间体控制在每瓶不低于10ml，后来查阅药典 ...

表述有问题吧？增加量不低于0.5ml，是不是实际测量出来的装量必须多于10.5ml？考虑粘壁及灌装泵误差及测量误差，是不是设置灌装量11或12ml？可药典规定检测装量大于标示量10ml即可

gxxq123

化工系唐僧 发表于 2019-3-6 08:37
千分度的电子天平称量，其次我们的灌装机装量能控制在98%-102%之间

楼主用的是电子天平称量的，是用一次性注射器抽取后称重的？还是直接西林瓶称重的？

liliang810804

化工系唐僧 发表于 2019-3-3 14:09
投料肯定都按百分百含量投啊，例如：最后都灌1.1ml
标准处方：（按1ml/瓶投料）                   生产 ...

注册处方按照标示含量计算原辅料投料量，规定灌装量比如10.5ml/瓶。
据此制定工艺规程确定批量和投料量，再通过工艺验证确定批量的收得率。
实际生产过程还有一个装量差异控制的问题，可能会偏上限或者下限，靠车间在范围内控制

化工系唐僧

gxxq123 发表于 2019-3-6 10:51
楼主用的是电子天平称量的，是用一次性注射器抽取后称重的？还是直接西林瓶称重的？

直接称量，减重法。

化工系唐僧

liliang810804 发表于 2019-3-6 11:08
注册处方按照标示含量计算原辅料投料量，规定灌装量比如10.5ml/瓶。
据此制定工艺规程确定批量和投料量 ...

你说的很对，目前我们按10.3ml/瓶做的，不知道合不合规。

化工系唐僧

jxnu2006 发表于 2019-3-6 08:58
表述有问题吧？增加量不低于0.5ml，是不是实际测量出来的装量必须多于10.5ml？考虑粘壁及灌装泵误差及测 ...

楼下的回答正符合你的问题

jxnu2006

化工系唐僧 发表于 2019-3-8 15:39
直接称量，减重法。

药液怎么弄出来？密度怎么测？

刘玉富

化工系唐僧 发表于 2019-3-3 14:09
投料肯定都按百分百含量投啊，例如：最后都灌1.1ml
标准处方：（按1ml/瓶投料）                   生产 ...

咨询一下这是老品种还是新品种（如仿制药、一致性评价产品）？

lchen008

这个装量不应该是个确定值！

小金库

受益匪浅

制剂小新人

药典里面的灌装增加量，是考虑到药液会在瓶子里面挂壁，实际临床使用的时候保证你可抽取的体积满足你的标识量。不知道你们成品会做可抽取体积测试吗。建议还是要将装量适当的增加。