CDE还是药典委员会？

tianqi614

最近在学习《药品注册管理办法》有一个疑问，请各位老师帮我解答疑惑，非常感谢！！！
1.2007年发布的28号令《药品注册管理办法》，根据附件4药品补充申请注册事项及申报资料要求可知，注册事项中8.修改药品注册标准是属于国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项，也就是说仅提供质量研究工作的试验资料及文献资料、药品标准草案及起草说明、连续3个批号的样品检验报告书这些药学研究资料就可以报批了。
2.2018年11月7日国家药典委员会发布了关于药品生产企业建议修订国家药品标准有关事宜的通知，具体如下：

为发挥药品（药用辅料）企业在标准制修订工作中的积极作用，明确企业向国家药典委提交国家药品标准修订建议的程序及要求，现将有关事宜通知如下：
　　一、本通知所指的国家药品标准包括：中国药典收载的药品（药用辅料）标准；原卫生部部颁标准中收载的药品标准；国家药典委员会审定的局颁药品标准。
属于注册补充申请范畴的，应按国家药品监督管理部门规定的程序办理，不在本通知范围内。
　　二、可提交本通知所指的国家药品标准修订建议的（以下简称建议方），仅限该药品的上市许可持有人（药品生产企业）、该原料或药用辅料生产企业。
　　三、建议方可将书面建议函及有关资料（见附件）寄送我委，并加盖本单位公章。我委将按有关工作程序予以办理。邮寄资料请自行备份，不予退回。

附件
　　　　　　　　　　　　　　　药品生产企业建议修订国家药品标准
　　需提交的资料清单及要求

　　1. 背景情况及修订理由（包括该品种生产企业数量、使用情况、现执行标准存在的问题等）
　　2. 现执行标准（颁布件及药品标准正文复印件）
　　3. 建议修订的标准草案及起草说明（参照最新版《国家药品标准工作手册》等相关要求）
　　4. 省级以上药品检验机构或口岸药品检验机构出具的复核意见及三批检验报告书原件（仅限中药的所有品种、化药的独家品种）
　　5. 联系人、联系电话及通讯地址
　　6. 上述资料的电子文档

那么我的疑问是修改药品注册标准的时候，哪种情况报批CDE，哪种情况报药典委员会呢？
也注意到药典会发布的通知是有条件的，那是否可以理解为只要属于这三类标准（红色字体），在修改药品注册标准的时候就可以直接报药典会呢？
如果说可以理解为只要是中国药典收载的药品（药用辅料）标准；原卫生部部颁标准中收载的药品标准；国家药典委员会审定的局颁药品标准，修改药品注册标准的时候报药典会就可以，那关于实施《中国药典》2015年版有关事宜的公告中“药品注册标准不符合中国药典有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请”又怎么理解呢？

gdg661837

一、本通知所指的国家药品标准包括：中国药典收载的药品（药用辅料）标准；原卫生部部颁标准中收载的药品标准；国家药典委员会审定的局颁药品标准。

报药典。

二、是
三|定义问题，
1、药品注册标准不符合中国药典有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请”
2、属于注册补充申请范畴的，应按国家药品监督管理部门规定的程序办理，不在本通知范围内。
1、2、是不矛盾的。相互补充，不相互交叉。

这是理解问题了。多读几遍吧。╮(╯▽╰)╭

tianqi614

gdg661837 发表于 2019-2-25 13:48
一、本通知所指的国家药品标准包括：中国药典收载的药品（药用辅料）标准；原卫生部部颁标准中收载的药品 ...

多谢老师指点，我再好好理解理解

jimmy1112

gdg661837 发表于 2019-2-25 13:48
一、本通知所指的国家药品标准包括：中国药典收载的药品（药用辅料）标准；原卫生部部颁标准中收载的药品 ...

多谢指点！！

麦田.守望

不是法规打架斗殴，是你理解不到位！https://www.ouryao.com/thread-469295-1-1.html


补充内容 (2019-2-28 06:56):
临时工说的

tianqi614

roadman 发表于 2019-2-26 08:44
不是法规打架斗殴，是你理解不到位！https://www.ouryao.com/thread-469295-1-1.html

理解的不深入，懵了

于呱呱1

老师我想问下你的问题解决了吗？我现在也遇到这种情况咯，只不过是形式审批的老师直接就告诉我了。

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