请教：设备验证到期，能否继续生产将验证延期？

zhshch · 发表于 2019-2-22 14:02:13

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车间生产设备的验证到期了，需要进行再验证，但是因为市场需求问题需要进行半个月的连续生产。想请教一下能否将验证适当延期？法规或指南方面有没有明确规定？

lwj12345 · 发表于 2019-12-4 19:32:02

借楼问个问题哈，如果到期了，后续半年多都一直没有生产，超期了是否可以解释？

尹格里希 · 发表于 2019-2-22 16:08:25

生产的时候同步做验证啊，当然这样风险大，也可以吧

亮，躬耕陇亩 · 发表于 2019-2-22 14:06:54

再验证时间已到，但由于某些原因需要延期再验证。启动偏差，进行偏差调查并对过验证期（验证状态）生产的产品进行分析评估（风险评估），后完成再验证，关闭偏差。以上纯属个人见解。

Jacob1188 · 发表于 2019-2-22 14:09:33

到期了，还继续生产，不合法，继续生产顶风，管验证的人能不能预判周期节点。提前验证。变更，偏差搞去

zhongchunlin · 发表于 2019-2-22 14:42:07

应该有专人负责验证总计划的管理，每年把当年需要再验证的设备清单放上去，把再验证时间完成时间限期放上去。这样就不会出现漏验证，在非验证期内生产的情况了

Empty丶 · 发表于 2019-2-22 14:59:46

你这年验证计划做得不行呐，顶风作案还有法规？全部设备？还是单个？单个可以同步验证呐（做个风险评估），多个就难搞咯

jgss2005 · 发表于 2019-2-22 15:48:42

不合法，但清洁验证迟点也没什么大问题吧

太阳的1/4 · 发表于 2019-2-22 16:09:31

验证到期没有进行，写偏差啊，评估验证到期后生产的产品，一般得验证成功结束后再放行产品。

湯79364b74 · 发表于 2019-4-2 17:22:06

再验证时间到了你不验证肯定是不合理，但你可以在验证到期时间前做一次

惠希哲 · 发表于 2019-12-5 12:21:20

肯定不合规，验证是保证可控，可控都做不到，合规就谈不上了