FDA车间布局要求

huiyan · 发表于 2019-2-20 08:40:04

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FDA对固体制剂车间是否要求设计有淋浴室？

xu290606838 · 发表于 2019-2-20 08:51:44

从没在有FDA审计过的公司上过班，也没研究过CFR21，但我敢说，FDA中不会有这么一条硬性要求的。

Jacob1188 · 发表于 2019-2-20 08:55:11

产品需要的话，可以设计淋浴间。法规条款没有确切描述应该怎么样。。

wsx · 发表于 2019-2-20 09:01:59

没有，甚至比国内的要求还低，不一定是彩钢板的墙面都可以。Floors, walls, and ceilings of smooth, hard surfaces that are easily cleanable PART 211—CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR FINISHED PHARMACEUTICALS

对于生产激素类，抗生素类等特殊产品建议有淋洗室。

qiushijun.123 · 发表于 2019-2-20 09:03:41

学习学习

清欢度 · 发表于 2019-2-20 11:04:39

学习一下，学习一下

[工程设计与设备选型] FDA车间布局要求

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