水浴灭菌柜腔体控制探头PT100更换是否做验证

书虫QA315 · 发表于 2019-1-26 09:49:29

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各位大神，水浴灭菌柜腔体4个移动探头作为控制探头，品牌为A品牌的PT100，现在想换成B品牌的PT100，只需要温度探头检验合格就行吗？需要做热分布验证吗？

书虫QA315 · 发表于 2019-1-26 10:05:38

乾坤屁屁猪发表于 2019-1-26 09:53
是需要做的哦

我也认为需要做，PT100显示温度的原理就是温度条件下电阻值的变化转换成为电信号到显示屏或记录仪，再次由电信号转换为温度显示的过程，中间是公式来计算，同品牌同型号的PT100，电阻值还不一样，不同品牌的变化可能更大，又是作为控制探头，这就意味着可能会影响设备加热比例阀的控制，温度曲线肯定不同。

wsx · 发表于 2019-1-30 10:47:55

过度解读条款是一种浪费，也是不负责任的。灭菌柜热分布与那些因素有关？至少与探头应当是没有关联，或者说微乎其微，探头是指示和控制升降温的部件。更换需要变更，但是不影响热分布，需要对探头进行校准，需要确认探头和现有控制部件的配合情况，也就是是否能够及时反馈信号。与热分布有P的关系。那些要求进行热分布重新做的理由是什么？

更换关键部件需要验证，这个验证的范围和内容需要评估的，不一定是对设备/系统的全面验证。

乾坤屁屁猪 · 发表于 2019-1-26 09:53:38

是需要做的哦

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-1-26 10:26:18

关键部件更换，本来就是再验证的启动条件之一，核心控温探头更换，及时不换厂家，都应该做，何况你厂家都换了，每个探头都是不同的偏差情况，确认也应包含安装确认（对了，不同牌子，这个探头是双芯的么），运行确认（温度显示、温度打印都正常）和至少连续3锅的空载热分布测试。

书虫QA315 · 发表于 2019-1-26 10:34:18

yhdaizy@163.com 发表于 2019-1-26 10:26
关键部件更换，本来就是再验证的启动条件之一，核心控温探头更换，及时不换厂家，都应该做，何况你厂家都换 ...

是的，都是双芯的。控制探头肯定是关键部件。如果更换同品牌同型号的，可否只进行温度探头的校验，不进行热分布验证？（如果我们校验合格的标准是±0.5℃，即使在校验合格范围内也通过调整补偿值的方式将显示温度调整为标准温度，这样更换同品牌同型号的PT100是不是就不用进行温度热分布验证了？）

亮，躬耕陇亩 · 发表于 2019-1-26 10:34:33

需要做，对于你的水浴灭菌柜而言，此温度控制探头属于关键设备，直接关系到你的灭菌过程温度控制。如果不想煎茶员抓着你问，最好完整的一套做下来。

书虫QA315 · 发表于 2019-1-26 11:03:42

亮，躬耕陇亩发表于 2019-1-26 10:34
需要做，对于你的水浴灭菌柜而言，此温度控制探头属于关键设备，直接关系到你的灭菌过程温度控制。如果不想 ...

嗯，单纯从技术层面考虑呢。
你们设备换备件探头，需要做验证？

亮，躬耕陇亩 · 发表于 2019-1-26 11:19:28

你可以不做的啊，希望煎茶员别发现

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-1-26 12:38:10

书虫QA315 发表于 2019-1-26 10:34
是的，都是双芯的。控制探头肯定是关键部件。如果更换同品牌同型号的，可否只进行温度探头的校验，不进行 ...

不进行，不是不可以，就看你的证据充分不，检查员是否认可一些理论证书，不看实际效果的。严格讲你的负载确认也应该做。

zhiyaoluzhong11 · 发表于 2019-1-26 15:24:05

现在制药企业内部人员都有疑问，做下确认比不做好，万一检查看到了，给你个缺陷项，你说亏不亏，至于是主要次要，那就是检查员说的算。

太阳的1/4 · 发表于 2019-1-26 16:25:12

我觉得更换温度探头，还需要走变更程序。提出变更申请，进行变更前风险评估，列出行动计划，变更结束后，再进行变更后风险评估

梦一直都在 · 发表于 2019-1-27 10:51:03

风险评估一下，个人觉得没有必要做，只需要做个校验就行

successzhao · 发表于 2019-1-28 16:30:29

起变更，做评估，做个在线校验就好了。你把灭菌柜的验证文件翻一遍，换个探头还能影响控制逻辑啊？

书虫QA315 · 发表于 2019-1-28 18:22:10

successzhao 发表于 2019-01-28 16:30
起变更，做评估，做个在线校验就好了。你把灭菌柜的验证文件翻一遍，换个探头还能影响控制逻辑啊？

不影响控制逻辑，但会影响验证结果。验证状态也不光是探头显示准确度的影响。也受到探头校验方式的影响，检验合格在范围内补偿值要不要进行调整纠偏。

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书虫QA315 · 发表于 2019-1-28 18:24:02

太阳的1/4 发表于 2019-01-26 16:25
我觉得更换温度探头，还需要走变更程序。提出变更申请，进行变更前风险评估，列出行动计划，变更结束后，再进行变更后风险评估

流程是要走变更，你们每次换探头，也走变更？还是将这种换探头固定流程，记录化了？

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successzhao · 发表于 2019-1-29 08:55:18

书虫QA315 发表于 2019-1-28 18:22
不影响控制逻辑，但会影响验证结果。验证状态也不光是探头显示准确度的影响。也受到探头校验方式的影响， ...

新探头一定要在线校准，校准的目的就是要准确，当然要调整纠偏了。确认新探头准确后，影响什么验证结果了？
如果换探头就要做验证，水系统换探头也要做吧？SCADA系统呢？EMS系统呢？

太阳的1/4 · 发表于 2019-1-29 15:02:06

书虫QA315 发表于 2019-1-28 18:24
流程是要走变更，你们每次换探头，也走变更？还是将这种换探头固定流程，记录化了？

如果是换别的厂家的探头，就走变更程序，做验证，验证成功后关闭变更。如果是同一厂家同一规格型号的探头就不走变更，做校准。

书虫QA315 · 发表于 2019-1-30 08:57:44

successzhao 发表于 2019-1-29 08:55
新探头一定要在线校准，校准的目的就是要准确，当然要调整纠偏了。确认新探头准确后，影响什么验证结果了 ...

照您这么说，换探头都只需要计量就行了。我想问，你们灭菌柜温度控制探头换厂家换品牌，也只是计量不验证吗？

successzhao · 发表于 2019-1-30 10:30:36

书虫QA315 发表于 2019-1-30 08:57
照您这么说，换探头都只需要计量就行了。我想问，你们灭菌柜温度控制探头换厂家换品牌，也只是计量不验证 ...

走变更，验证只查校准证书，校准完成就对验证没有影响。

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