知药学社1月22日线上培训通知：谭宏宇老师带您一起理解“持续工艺确认”

imqk

蒲公英APP搜索“持续”二字，GMP条款正文部分出现了12条与持续相关的内容，第139条与验证有关，大概意思是企业应该经过验证，并保持持续的验证状态。

新增的GMP条款附录11:确认与验证第六章，又新增了「持续工艺确认」的概念，到底什么是持续工艺确认，如何正确理解持续工艺确认？面对检查官的询问，是否显得手足无措，无从下手？是否存在一种似曾理解，但又一知半解的无奈感？

2019年1月12日由石头老师在知药学社千聊平台的《制药项目工程设计与施工前准备中的用户角色》培训课程，作为知药学社的第一次公开培训，当晚直播间在线人数624人。知药学社继续为我们带来福利：邀请到原国家级骨干检查员谭宏宇老师，为我们分享《对GMP持续工艺确认的理解与实施方法的探讨》。

「知药学社」——课程福利：1月22日，20:00

这是一个系列课程，是谭老师经过多年实践总结，监管、企业双角度结合，潜心研究质量管理体系构架，探索出的一整套嫁接于已有的质量放行和回顾分析系统的极具可操作性的“持续工艺确认”实施模式，点击文末“阅读原文”，进入知药学社大讲堂报名。

课程内容：

第一节课：持续工艺确认的基本概念和目的

1、持续工艺确认与工艺验证的区别

（1）确认与验证的区别

（2）持续工艺确认与工艺验证的区别

（3）持续工艺确认与回顾式工艺验证的区别

2、持续工艺确认的目的：保持持续工艺验证状态

3、如何保持持续的工艺验证状态

（1）对“保持持续验证状态”的理解

（2）工艺验证系统的动态周期管理

第二节课：持续工艺确认的实现方式与方法

1、持续工艺确认的实现方式

（1）持续工艺确认的分类

（2）当批持续工艺确认的实现方式

（3）回顾式持续工艺确认的实现方式

2、持续工艺确认的程序与方法

（1）选择持续工艺确认的项目

（2）统计历史生产质量信息和数据

（3）制定多级内控标准

（4）实施持续工艺确认

（5）持续工艺确认的前提条件

（6）持续工艺确认的文件

（7）持续工艺确认的报告

讲师介绍：

谭宏宇，中药学硕士，国内药品GMP专家，原CFDA骨干检查员。从事药品生产监管工作长达15年，熟悉药事管理的法律法规及各类药品及剂型的生产工艺，具有丰富的危机事件处置经验。擅长厂房设施工艺布局、药品质量体系构建、系统性风险评估、偏差管理、变更管理、验证等风险管理内容。注重实践、视角开阔、观点独到、方法实用，解决实际问题能力强。曾参与编写了《药品GMP疑难问题解答》一书，从实践中总结出3F法用于药品风险的系统性调查; 研创出“最大绝对偏差系数法(MADC)”用于制药工业中对偏态分布数据的简便分析，并运用该方法开发出了DAS系统，为量化偏差的快速认别与风险定级以及持续工艺确认、审核放行、质量回顾分析等药品质量管理工作提供便捷实用的工具和科学决策的依据; 探索出了＂七环"结构的药品质量管理体系，通过整合功能加固了质量管理体系的网状结构，强化了GMP模块间的联动性，轻松实现对质量风险的闭环管理。

课程时间：2019年1月22日 20:00

课程地点：知药学社大讲堂（千聊频道）点击“阅读原文”

知药福利

每节课程收费49元，有人给您讲课，总要请人喝一杯咖啡吧？再优惠19元，30元，买一杯咖啡的价格，听谭老师为您讲述解答《持续工艺确认的理解与实施方法》。

满足以下任意一个条件，来领19元优惠券：

1、将此文章分享至朋友圈，设置全部可见并保留6小时以上。

2、将此文章分享至5个不同的制药相关微信群聊，并保留5分种以上。

达到以上任意一个条件，截图发至微信号：hades136768025或huanle790132或eylnlisa或zhangyue4238或xt13772051（只需添加任意一人，加微信时请注明知药学社大讲堂）。审核通过后，即发放课程优惠券，优惠听取此次课程！并支持永久回听！（无需下载客户端，微信点开链接即可直接收听，随时、随地，方便、快捷）

您可以免费加入“知药学社大讲堂”微信群，与来自五湖四海的同仁交流行业经验；您还可以在群聊中咨询谭宏宇老师与行业相关的各类问题，老师会一一为您解答。

来，点击【阅读原文】，进入报名通道........

syhorchid

关注一下

imqk

持续工艺确认没有一份指导性操作指南，每家企业、每一检查员可能对此的理解都有所不同，做法也存在差异。

imqk

syhorchid 发表于 2019-1-18 16:51
关注一下

谢谢关注。