非无菌原料药零头处理

赤脚天使

各位大神，请教一个问题：如果一批非无菌原料药批量大概938kg，每袋是装25kg，那这一批25kg*37袋，余13kg，那这13kg是混在下一批中还是凑够一个的大批量然后一起混合，已最早的批号作为混合后的批号，然后送检？还是可以混合在下一批中，如果是混合在下一批中，在哪个工序混进去？是在混合工序与本批一起混合（我们生产工艺中就有混合工序，两批离心后的单批混合）?还是在包装过程中直接与本批的12kg装袋？本批是还没有检验的，混合后取样送检，本批的批号以本批为准，那会不会导致延长了有效期？

chen5385973

1.多批次混合  验证
2.按粗品投入下批 不多于投料量的10% 没有出处 依据

zk8031

我们是多批次一起混成一批

赤脚天使

zk8031 发表于 2019-1-15 13:59
我们是多批次一起混成一批

那就得等很久了，一个月的零头加起来才100多kg

东昂Duang

和下一批的零头合包

可亲可爱

投下批精制，不要混合。

王凯博

在精制阶段混合

如何才能做好QA

投入下一批精制生产，不建议多批混一批

赤脚天使

如何才能做好QA 发表于 2019-1-15 15:41
投入下一批精制生产，不建议多批混一批

精制生产？我们公司没有精制的工序，

赤脚天使

东昂Duang 发表于 2019-1-15 15:08
和下一批的零头合包

那是在批记录中体现？是否需要与下一批的零头均制？还是直接袋装

赤脚天使

王凯博 发表于 2019-1-15 15:22
在精制阶段混合

没有精制，

赤脚天使

chen5385973 发表于 2019-1-15 15:28
1.多批次混合  验证
2.按粗品投入下批 不多于投料量的10% 没有出处 依据

1、多批混合的，是凑够接近批量才作为一批？批号是参照混批中最早的生产日期定，那这个生产日期与混批中的最早一批的生产日期一样？还是需要重新制定规程规定混合批的批号？如果量小的品种，按照上述方法，可能将近一年才能凑够一批，但是有效期是两年，那这样的情况下，有效期都已经过去一半了。
2、我们没有精制工序，干燥前面是洗涤除杂，

剑魔

我们企业的操作是计算好的目标数量+适当损耗量（满足收率要求）进行混分（假如计划混合包装200kg，则以200.3kg/200.4kg进行混批），虽然也存在一些不严谨，但比较方便操作，目前还未有检察官提出异议。

赤脚天使

剑魔 发表于 2019-1-15 16:25
我们企业的操作是计算好的目标数量+适当损耗量（满足收率要求）进行混分（假如计划混合包装200kg，则以200. ...

我们是这样的情况：进混合机之前，两批亚批大概是800多kg ，然后进行混合，但是因为包装规格是25Kg ,所以会有小于包装规格的零头，如果按照您说的方法，那混之前剩余的呢？怎么处理？

如何才能做好QA

赤脚天使 发表于 2019-1-15 15:58
1、多批混合的，是凑够接近批量才作为一批？批号是参照混批中最早的生产日期定，那这个生产日期与混批中 ...

我们没有精制工序，干燥前面是洗涤除杂---这算是啥步骤呢

剑魔

赤脚天使 发表于 2019-1-15 16:53
我们是这样的情况：进混合机之前，两批亚批大概是800多kg ，然后进行混合，但是因为包装规格是25Kg ,所以 ...

参与下批的混合(同样计算目标数量)，当然这些都是经过混合验证的。

赤脚天使

如何才能做好QA 发表于 2019-1-15 17:28
我们没有精制工序，干燥前面是洗涤除杂---这算是啥步骤呢

很多原料药都是这样的吧

赤脚天使

剑魔 发表于 2019-1-16 07:54
参与下批的混合(同样计算目标数量)，当然这些都是经过混合验证的。

您的意思是：上批的零头参与到本批的混合工序？混合是经过验证？但是这种操作方法，不是违反GMP要求吗？

剑魔

赤脚天使 发表于 2019-1-16 11:14
您的意思是：上批的零头参与到本批的混合工序？混合是经过验证？但是这种操作方法，不是违反GMP要求吗？

原料药不违反相关要求啊，印象中原料药是允许混合的。

剑魔

可以将每个单批视作中间体，或者是批量小的批次。