非无菌原料药零头处理

赤脚天使

剑魔 发表于 2019-1-16 11:55
原料药不违反相关要求啊，印象中原料药是允许混合的。

原料药是可以混合，GMP规定：）
混合操作可包括：
1 .将数个小批次混合以增加批量；
2 .将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。
从上面理解，应该是不可以上批的零头混到本批，是多批次的零头混，然后全检

赤脚天使

剑魔 发表于 2019-1-16 12:03
可以将每个单批视作中间体，或者是批量小的批次。

GMP的条款可以理解，但是因为我们的零头最多才十几公斤一批，半年加起来也就是一两百公斤，不好操作，不好存放

剑魔

剑魔 发表于 2019-1-16 12:03
可以将每个单批视作中间体，或者是批量小的批次。

下次混合的时候这10几公斤先用

赤脚天使

剑魔 发表于 2019-1-16 15:59
下次混合的时候这10几公斤先用

混合十几公斤也要全检，就是考虑到成本的问题

剑魔

赤脚天使 发表于 2019-1-17 13:07
混合十几公斤也要全检，就是考虑到成本的问题

我的意思是这十几公斤与后面的批次一起混合，计算满足你们计划的混合量就好。

赤脚天使

剑魔 发表于 2019-1-17 13:13
我的意思是这十几公斤与后面的批次一起混合，计算满足你们计划的混合量就好。

这个还不是违反前面说的那个规定吗？

剑魔

我觉得可以把单批的视作中间体

时光里的繁星

多批零头混合成一整批，如果时间太久的话，直接投入下一批，精制前加入，然后析晶，要保证批均一性。

王凯博

赤脚天使 发表于 2019-1-15 15:53
没有精制，

那就返投到上一工序；这样客户也会好接受一点；

long202

可以将零头产品与外卖剩余的零头，或者生产中收率较低的批次一起混粉即可，混粉时的日期即为生产日期，有效期按照这些混粉批次中要定为最早到期的那批

aiweierjames

零头可以凑成一个批量后混合精制，也可在下一批次投入精制步骤。精制后的成品均会被检验。零头混批的生产日期可以以你公司文件制定的生产日期定（粗品已经是含量很高的成品了，如果粗品存放较久后使用，那么生产日期一般怎么定）。零头投入下一批精制，则以下一批批号定义。个人见解。

LanBo

我们是加入下一批次混合，混合后检验，如果量超过混批总量的1%，这个1%是企业内定的，没有依据，下一批产品有效期按照零头产品的有效期计算，如果不超过1%则有效期按新生产日期计算，当然我们的包装规格多，有1kg、5kg、和25kg，根据客户要求选择包装规格

赤脚天使

王凯博 发表于 2019-1-19 13:22
那就返投到上一工序；这样客户也会好接受一点；

精制的上一工序？那个工序不能直接将产品反投

赤脚天使

剑魔 发表于 2019-1-17 15:03
我觉得可以把单批的视作中间体

然后当作中间体反投？

赤脚天使

LanBo 发表于 2019-1-21 09:40
我们是加入下一批次混合，混合后检验，如果量超过混批总量的1%，这个1%是企业内定的，没有依据，下一批产品 ...

我们只有25kg的，之前也是有这样操作过，后面我看了一下指南那里，找了论坛的一些其他的资料，这种做法是违反了GMP规定，所以发出来去，请教一下大家

剑魔

赤脚天使 发表于 2019-1-21 13:59
然后当作中间体反投？

只是混合，要多少混多少（增加点损耗量）。

赤脚天使

综合以上各位蒲友的意见，很多都是：零头与本批混合，批号以本批为准，但是此种方法是不符合GMP要求的，但是基本上大家都这样操作

最后一根腿毛

赤脚天使 发表于 2019-1-15 15:51
精制生产？我们公司没有精制的工序，

原料药没精制？？？

赤脚天使

掰手腕从没输过 发表于 2019-3-9 16:15
原料药没精制？？？

精制是指除杂？还是粉碎？

五岳柔情似水

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