研发设备有没有必要做3Q验证

sokey26 · 发表于 2019-1-11 17:16:17

如果用于临床样品还是需要的，而不是继续象实验室那样搞搞

喃喃恩恩 · 发表于 2019-1-11 17:22:03

必须做，这是GMP基本要求。

mrcc0804 · 发表于 2019-1-14 08:49:29

还是需要的

hlx · 发表于 2019-1-14 09:14:05

需要的

zfamous · 发表于 2019-1-14 09:31:55

老哥什么叫做实验室级别的充填机啊？

zhaosc8326 · 发表于 2019-1-14 11:23:24

按高标准要求没毛病

QA阿昭 · 发表于 2019-1-14 11:25:12

附录《确认与验证》第二章原则“确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程”！所以你说要不要验证？

时光里的繁星 · 发表于 2019-1-14 11:29:57

这和研发有什么关系，设备已经用于临床批次的生产了，临床批次也应符合GMP要求，未通过完整的设备确认不能使用，顶多你不做DQ和URS了，走个固定资产转移，研发本身也应该符合一定GMP要求，虽然研发基本都是一坨屎一样

cao123457 · 发表于 2019-1-15 10:29:07

必须做，现场核查时要看这些资料

myreebok · 发表于 2019-1-15 15:46:16

药监有没有必要批准？

林家鸿Ruhama · 发表于 2020-12-5 15:00:13

经验就是要做，即便设备已经用了很久了

[已解决] 研发设备有没有必要做3Q验证