研发设备有没有必要做3Q验证

SixFish · 发表于 2019-1-9 18:37:36

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近期研发转移了一台实验室级别的充填机到固体制剂车间，用于临床药品的生产，文件，资料均不全，有没有必要起草3Q文件对其进行3Q确认？

successzhao · 发表于 2019-1-10 09:01:52

个人觉得这个还是有些模糊的。
依据《临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）》，里面是没有《确认和验证》这一章节的，不过也同时规定：“生产临床试验用药物的厂房和设施应符合《药品生产质量管理规范》的要求。”
在《药品生产质量管理规范》的设备章节中，规定：“设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途”“应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录”。而从《确认和验证》章节中可知，“应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：...设计确认....安装确认....运行确认....性能确认....工艺验证”。
所以，个人认为至少设计确认/安装确认/运行确认是必须的，性能确认稍微挑剔一点也是要有的。

枫林之秋 · 发表于 2019-1-9 18:41:05

我认为不需要像生产那样严格的文件，但相应的测试和测试记录是要有的，一是可以保证设备没问题，二是出问题了好调查，三是审计好看。当然按照GMP要求会更好

逝水无痕兔兔 · 发表于 2019-1-9 20:19:22

需要啊，临床药已经用于患者了

飞凌大圣 · 发表于 2019-1-9 22:44:36

必须做3Q的，这是GMP的基本要求。
原因很简单：所有研发品种必须在完全符合GMP的条件下进行的，现场检查也更加注重GMP合规性检查，不能再用以前的老思路来做研发了。

304628646 · 发表于 2019-1-9 23:18:28

按GMP要求做，用于人体了，就得严格要求自己

来自安卓APP客户端

CARFIELDq · 发表于 2019-1-10 07:33:18

哪怕不用在人体，研发的要求应该更高，才能为今后的技术转移做基础，也更能保证数据的有效性

预知子 · 发表于 2019-1-10 07:46:56

个人认为，需要做，不然你怎么知道你的仪器做出来的数据是可靠的

xiaoxin0818 · 发表于 2019-1-10 07:57:16

个人认为，必须做。一是临床样品已经用于人体，二是要保证仪器设备做出来的数据可靠、有效，耐查，三是已经有了研制现场核查。
现在的研发体系不应该是老思路在进行！

十斤氨基酸 · 发表于 2019-1-10 08:08:16

研发最好是纳入GMP体系管理。

yuanzhi780617 · 发表于 2019-1-10 08:23:08

现在研发还没有纳入GMP管理吗?趋势如此，不能例外

tianqi614 · 发表于 2019-1-10 08:29:18

必须做3Q的，不管是研制现场核查还是数据的完整性、有效性、可追溯。

其实我是傲娇 · 发表于 2019-1-10 08:50:58

你们用于临床生产了就需要验证，还是和以前一样只是自己用用无所谓

jasonzhang6688 · 发表于 2019-1-10 08:52:31

我们正在做，但3Q报告3年也没有批准。报告交给受权人审核，每次让改这改那，按要求改好后，又让改那改这，拖拖拉拉，3年也没批准。

冷雪清风 · 发表于 2019-1-10 09:04:20

xiaoxin0818 发表于 2019-1-10 07:57
个人认为，必须做。一是临床样品已经用于人体，二是要保证仪器设备做出来的数据可靠、有效，耐查，三是已经 ...

支持，支持

chen5385973 · 发表于 2019-1-10 09:26:37

你这不是研发了需要做设备确认可以看看欧盟GMP附录13 有明确要求

Varus · 发表于 2019-1-10 11:26:06

研发是肯定需要的，不仅仅是生产需要在GMP范围内，现在对整个厂区内相关的要求也在越来越严

北重楼 · 发表于 2019-1-10 11:30:55

还是需要的

巫师 · 发表于 2019-1-11 14:29:16

涉及到临床样品了，参考GMP

大道无痕 · 发表于 2019-1-11 17:10:55

研发的产品必须数据准确，否则不可靠。确认是必须的，提供可靠性。

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