是偏差还是OOS？

wsx

一坛友给的偏差SOP，其中在文件最后提供了一个案例，如下：

案例分析 ： 片剂外观缺陷

主题综述:10%的 Alpha 40mg薄膜衣片批号 # 910 有明显的外观缺陷，SOP QA-01 “片剂质量” 规定明显的外观缺陷的内控限度为 2%。

事件描述:2010年8月11日, 包装线B 包装操作工在每小时的质量检查时发现薄膜衣片有明显的外观缺陷（包衣不均匀及包衣膜脱落）。

注：Alpha 40mg 薄膜衣片为黄色片芯，外包白色薄膜衣。

立即采取的行动:操作工通知包装督导。督导检查薄膜衣片,停止包装操作, 通知QA检查员，确认后发动偏差调查。

       QA检查员立即隔离Alpha 40mg（批号910）已进行了铝塑包装的产品和剩余的半成品。   批号910共有 750,000片。发现问题时, 510,720 片包装成1064箱, 存放在成品待验区。剩余239,280片在桶内, 存放在半成品储存区。

由QA检查员按 GB-2828正常水平II进行抽样检查, 成品大箱号从1至1064.

QA 检查员目检12,240片,并报告包装的薄膜衣片中10%有明显的外观缺陷（包衣不均匀及包衣膜脱落）。

QA检查员在桶内剩余的薄膜衣片中也进行取样, 确认6% 的薄膜衣片粘连, 3%的薄膜衣片包衣不均匀。

那么，这个在生产过程中发现的片子的外观缺陷超出内控标准，是偏差还是OOS？

          如果发现外观不合格是在QC检验中发现的，那么是偏差还是OOS？

xu290606838

其实OOS本质上也是偏差。所以说成偏差肯定没有错。既然有此问，那肯定是需要更细分了。偏差和OOS都没有定义发生场所，所以无论是车间还是实验室，只要是超标检验结果，均可以说是OOS。
但目前，默认实验室发生的才叫OOS。所以我个人认为还是叫偏差更合适。

xqliu

xu290606838 发表于 2019-1-5 11:32
其实OOS本质上也是偏差。所以说成偏差肯定没有错。既然有此问，那肯定是需要更细分了。偏差和OOS都没有定义 ...

对的

亮，躬耕陇亩

“有明显的外观缺陷，SOP QA-01 “片剂质量” 规定明显的外观缺陷的内控限度为 2%”

此处的操作规程或工艺规程可以理解为楼主这里引用的“SOP-QA-01片剂质量”，故定为偏差。

jxnu2006

请问偏差处理及CAPA怎么写的？

徐永东09251814

0706，因为没有权限发短消息，只能这样留言

z_lingtian

SOP是操作文件吧，怎么会把质量标准写在SOP里？如果只是一个中间过程的控制标准，而不是质量标准，完全可以走偏差。