【验证求助】关于医疗器械老化验证

张健有 · 发表于 2018-12-26 08:55:30

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关于医疗器械老化有一些问题，请不吝赐教：
自然老化过程中是否需要对温湿度进行控制？关于老化的标准文件对自然老化没有明确要求，查看一些文件《无菌医疗器械货架寿命指导原则》《CFDA-植入性医疗器械货架期寿命指导原则》中，说中国大部分的确为亚热带气候，推荐验证试验中设定的温度、湿度条件为：25±2℃，60±10%。但是我司产品多数为出口，各国温湿度范围不一致。现我们只是对产品指导书写的0-40℃，30-70%进行保存，没有明确要求对自然老化过程中温湿度控制，是否存在不妥？

xqliu · 发表于 2018-12-26 09:10:30

如果以出口为主线，还是完善当地气候带的考察为好。

qq540202 · 发表于 2018-12-26 13:16:09

按照YY/T0681.1-2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》的要求，老化试验温度高于60℃其实就没什么意义了，一般我们做老化试验就是挑战产品的上限去做。如果产品对温度和湿度有要求，那么就哪找上限去挑战。从而证明你在产品上限性能中能保证产品的安全性和可靠型。

张健有 · 发表于 2018-12-26 14:28:20

xqliu 发表于 2018-12-26 09:10
如果以出口为主线，还是完善当地气候带的考察为好。

谢谢指教，主要是都想着先合规再合理，法规没有相关要求，先按正常温度来做。

消逝的光年 · 发表于 2020-4-21 14:01:22

老化试验是无菌医疗器械和非无菌医疗器械都要做吗

盛丽丽 · 发表于 2022-2-23 09:39:20

请问一下非一次性使用医疗器械是否需要做货架寿命