原料药哪些检测项目需要做双样，取均值

lisarick · 发表于 2018-12-11 12:10:07

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目前我们只有含量是测双样，取算术平均值，那像水分，干燥失重，PH值，炽灼残渣是否也需要测双样呢

一个老QC · 发表于 2018-12-11 14:46:39

我们这边是成品待包测双份

zk8031 · 发表于 2018-12-11 16:00:58

标规上有规定，比如干燥失重，1.0以下做一份，1.0以上做两份

魏巍1983 · 发表于 2018-12-12 13:57:18

品种项下没有特殊规定的话，要考虑药典附录及其操作技术指南。

魏巍1983 · 发表于 2018-12-12 13:58:11

不过有些约定俗成的做法的确没有法规要求，比如双针双样

山前灯火欲黄昏 · 发表于 2018-12-13 09:17:53

与药典配套的药品检验标准操作规程上有规定

山前灯火欲黄昏 · 发表于 2018-12-13 09:22:58

中国药典分析检测技术指南

懒虫9527 · 发表于 2018-12-13 10:03:15

看药典的标准和检测方法怎么规定的即可。
没具体规定的没必要做双样。

持久的永恒 · 发表于 2018-12-14 08:14:45

一般涉及数值标准的，不应该都是测双样吗？单样不具有代表性……

[已解决] 原料药哪些检测项目需要做双样，取均值