原料药生产场地转移登记

陈博霞

各位蒲友，请问集团A公司已取得原料药批件，现因公司战略，需转移到集团B公司生产，按照现行法规，可以走什么流程？
现在药品管理法和药品注册管理办法（征求意见稿）已明确说了原料药不再单独进行上市许可，应与相应制剂上市许可一并审评审批。也就是说原料药不可以走MAH流程。
那现在

集团A公司转到集团B公司,只能走原料药CDE登记吗？这样审评审批时间就会拉得很长，而且，之前在集团A公司已经进行过全套的分析方法验证，这样B公司登记资料是否还要重新做分析方法验证？还是说进行方法确认就行？

另外，现在继续走原料药委托生产的方式是否行得通？

如果走原料药技术转移还可行吗？

请各位大神给点意见，谢谢。

wsx

原料药不允许委托生产，重新登记，分析方法验证可以不做，需要进行确认。

adliu611

目前我们暂时还是按技术转移流程处理

陈博霞

adliu611 发表于 2018-11-20 10:06
目前我们暂时还是按技术转移流程处理

请问下你们技术转移流程是几月份执行的？
在今年1月份，我司有一个原料药品种走了技术转移流程，省局已批准了，但后面省局又说要给到国家局审批，并按照80号文来重新整理资料，拿CDE登记号。
因此，我司8月份重新递交资料到现在，登记号都还没批下来。

gdg661837

你就算是委托生产，也得要重新做方法学验证啊，也就是技术转移的验证啊，这是两码事。

章丘小孩

这是一个很好的问题

陈博霞

wsx 发表于 2018-11-20 11:15
原料药不允许委托生产，重新登记，分析方法验证可以不做，需要进行确认。

谢谢解答
请问有哪个法规/指南明确说原料药不能走委托生产吗？（广东省）
如果不能走委托，以厂外车间的方式是否可行，是否有指导的法规/指南？

surlamper

原料药生产场地变更申请不行吗？集团内变更，先变更过去？

熔岩巨人

占个楼  等大神 也好学习一下

老猫王磊

两个公司是同一个省的我还有办法，要是两个公司不是一个省的我现在也搞不清楚

山顶洞人

不作为的NMPA啊

老K

看看呢，确实在这个当口，照以前应该是委托生产吧；现在不懂了

wsx

药品委托生产监督管理规定

第十二条        麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。

wsx

原料药登记，如果没有制剂关联应当不会有审评吧，这个具体不清楚，建议还是走登记的路，其它的目前政策不明，也就是说原料药已经不能按照药品的要求进行操作，每个省可能还不一样。如果你这个原料药已经有制剂厂家在用，那么你变更生产地址，制剂厂家也需要补充申请，还是麻烦的。

williamtang

你是两家不同的生产企业，可以按集团内部的产品生产技术转移进行申报，国家局审批。然后你这个是已有批件的原料药，报国家局后有两种可能，一种是CDE直接进行技术审评，技术审评通过后给你登记号，然后再由制剂生产企业和你的原料进行关联；另一种是CDE不单独进行技术审评，必须要有制剂生产企业和你的原料进行关联审评审批，通过后给出登记号。

rulai

按MAH委托生产即可。

18980646549

rulai 发表于 2018-11-21 08:33
按MAH委托生产即可。

原料药没有MAH吧。

18980646549

williamtang 发表于 2018-11-20 15:06
你是两家不同的生产企业，可以按集团内部的产品生产技术转移进行申报，国家局审批。然后你这个是已有批件的 ...

已有批文的，现在转移还、会发批件么，如果不发批件的话，生产许可证怎么办理，更不要说GMP的，请教有相应的实施范例么

18980646549

wsx 发表于 2018-11-20 14:49
原料药登记，如果没有制剂关联应当不会有审评吧，这个具体不清楚，建议还是走登记的路，其它的目前政策不明 ...

很困惑的阶段，原料药还真不知道怎么运作了。

18980646549

老K 发表于 2018-11-20 14:40
看看呢，确实在这个当口，照以前应该是委托生产吧；现在不懂了

原来也是不能委托的话，你们之前是怎么操作的呢？