变革中的原料药发展

18980646549 · 发表于 2018-11-19 15:12:14

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论坛中的各位蒲友，在当下DMF备案制、MAH、药品管理法修正、原辅料关联审评制度下，对于有批准文号的原料药，新研发原料药发展有何经验，能否分享一下，一起共勉。

山顶洞人 · 发表于 2018-11-19 16:50:34

有批准文号的原料药，新研发原料药发展？你问的什么意思？

18980646549 · 发表于 2018-11-20 08:42:10

山顶洞人发表于 2018-11-19 16:50
有批准文号的原料药，新研发原料药发展？你问的什么意思？

1、有批准文号的原料药，有效期到了之后，DMF制度下，如果要异地改造新建怎么实施，生产许可证怎么获得，有没有指导性法规，如果可以能否分享一下经验呢？
2、新开发的原料药，如果不是制剂原料一起申报，怎么由研发到最终的合法生产并销售，生产许可证怎么获得？
3、就是上面两问题很是疑惑，通过相关法规的研读，未能获得理想的方法，请教大神。

山顶洞人 · 发表于 2018-11-20 08:46:58

18980646549 发表于 2018-11-20 08:42
1、有批准文号的原料药，有效期到了之后，DMF制度下，如果要异地改造新建怎么实施，生产许可证怎么获得， ...

异地改造，就是迁建认证，按生产许可证变更走。
第二个，不和制剂申报，没门

18980646549 · 发表于 2018-11-20 17:16:06

山顶洞人发表于 2018-11-20 08:46
异地改造，就是迁建认证，按生产许可证变更走。
第二个，不和制剂申报，没门

1、大侠，就是说如果没有原料加制剂的品种，想自己建原料药厂的话，就没法操作了啊。
2、只能与人做联合申报，或者自己做原料加制剂品种才行，想单独建原料药厂是完全不可能了。

山顶洞人 · 发表于 2018-11-20 19:34:33

18980646549 发表于 2018-11-20 17:16
1、大侠，就是说如果没有原料加制剂的品种，想自己建原料药厂的话，就没法操作了啊。
2、只能与人做联合 ...

嗯啊，做化工厂得了呗

18980646549 · 发表于 2018-11-21 09:48:21

山顶洞人发表于 2018-11-20 19:34
嗯啊，做化工厂得了呗

不作为的NMPA啊，政策实施方案没想好，给企业出难题啊；而且做原料药的化工厂需要做到符合GMP要求，生产许可证就用化工原料的，能被接受么？处于郁闷无解中。

山顶洞人 · 发表于 2018-11-21 10:19:08

18980646549 发表于 2018-11-21 09:48
不作为的NMPA啊，政策实施方案没想好，给企业出难题啊；而且做原料药的化工厂需要做到符合GMP要求，生产 ...

正常，长生事件处理结果一出，就预料到了这个结局，现在只能看当地的省局给不给力了

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