【清洁验证】1/1000日剂量法所算得的限度与目标化合物的选择的联系是什么？

qianqiande

目标化合物的选择

目标化合物的选择

1/1000矩阵

1/1000矩阵
上面说“根据上述矩阵结果，选择结果最严格的一项，作为验证对象，即确定清洗前产品和清
洗后产品。”既然这里可以确定清洗前和清洗后产品，那么前面选择目标化合物的意义是什么呢？或者说他们之间的联系是什么？
求各位大佬解答


补充内容 (2018-11-20 15:57):
又出现了一个新问题;暂时专用的设备（以后可能会增加新品种共用这些设备）如果测残留的话清洗前与清洗后产品都是他自己吗？面积怎么计算呢，是用整条线的面积计算还是专用设备的面积计算？

补充内容 (2018-11-20 16:52):
请各位大佬帮忙解答补充内容中的问题，不胜感激

补充内容 (2018-11-21 13:15):
前面的问题已解决，有大佬知道补充问题该怎么解决吗

yuansoul

就是 看看 哪个 理论 残留 危害大（包括毒性，和量）

qianqiande

yuansoul 发表于 2018-11-16 09:20
就是 看看 哪个 理论 残留 危害大（包括毒性，和量）

额，然后呢？理论一下就没后续了？那我为什么不能直接省略这一步直接算残留呢，这些数据可不是那么好查的

qianqiande

大家都是默默看看不发言的嘛，愁死我了！有金币奖励的啊，大家提点意见再走嘛~

Jacob1188

我不懂为甚么是A毒性最大？既然选了验证标记产品，为什么还要选清洗前后产品，绕晕了，我是来学习的，我也跟楼主有一样的疑惑。

Jacob1188

我不懂为甚么是A毒性最大？既然选了验证标记产品，为什么还要选清洗前后产品，绕晕了，我是来学习的，我也跟楼主有一样的疑惑。

Jacob1188

我不懂为甚么是A毒性最大？既然选了验证标记产品，为什么还要选清洗前后产品，绕晕了，我是来学习的，我也跟楼主有一样的疑惑。

qianqiande

@冷血无情 你刚刚的解释我还是没明白，能细说一下嘛

qhz1984

选目标化合物意义在于你清洁验证检测那个残留物，明确清洗前后产品是需要明确批量、日计量、设备量面积等参数计算允许残留量。
光知道残留检测那个物质不知道限度值没法做清洁验证
不明确残留物做那个而是把所有的物质允许残留量全部算出来选允许残留量最小的一个，在实际操作中也会有问题，实际情况很多物料使用量很少的，计算出来了你根本找不到能够达到检测限的检验方法

Jacob1188

Jacob1188 发表于 2018-11-16 09:45
我不懂为甚么是A毒性最大？既然选了验证标记产品，为什么还要选清洗前后产品，绕晕了，我是来学习的，我也 ...

谢谢谢谢，我学习了

Jacob1188

Jacob1188 发表于 2018-11-16 09:45
我不懂为甚么是A毒性最大？既然选了验证标记产品，为什么还要选清洗前后产品，绕晕了，我是来学习的，我也 ...

谢谢大咖的解释，我明白一点儿了

qhz1984

Jacob1188 发表于 2018-11-16 09:45
我不懂为甚么是A毒性最大？既然选了验证标记产品，为什么还要选清洗前后产品，绕晕了，我是来学习的，我也 ...

残留物是残留到清洗后产品中的，所以要看残留物的影响肯定是后清洗后产品有关系的。去看看残留限度计算公式就知道啦，残留限度值计算时需要共用设备面积、批量、日计量等信息的。

915_雨

1.选最毒的     是目标选择问题     所有活性成分你都可以做，若要分主次，以毒为优先考虑
2.清洗后产品   涉及1/1000的限度计算方式问题，   是以前边留的最大量，均匀扩散到下一批中，   这时吃了这个下一产品，就会XXX，这时下一产品含有一定限度的上一产品成分，并且足以体现临床反应

qianqiande

qhz1984 发表于 2018-11-16 10:25
选目标化合物意义在于你清洁验证检测那个残留物，明确清洗前后产品是需要明确批量、日计量、设备量面积等参 ...

意思是后面计算得出的限度值是前面选出的A/D物质的限度？这样合理嘛，按理说这个限度应该是A残留到B的限度啊

nmsl

你这两张图应该不是在同一份文件里面的吧。第一张图是指清洗验证的时候选取最差条件进行验证，教你从哪些方面去选取最差条件。
第2张图是直接根据各产品的残留限度来辨识验证条件，如果清洗程序是一样的话，残留限度计算本身是已经考虑了毒性和产量的，但是他没有考虑到清洗效果

jane523017

学习一下

qianqiande

nmsl 发表于 2018-11-16 10:45
你这两张图应该不是在同一份文件里面的吧。第一张图是指清洗验证的时候选取最差条件进行验证，教你从哪些方 ...

这个是药品GMP指南里的示例。意思a.b.c三个产品，比如选取了物质a作为标记物质，就只要计算a到b，a到c的残留，然后选取小的那个，这样理解对嘛。

nmsl

qianqiande 发表于 2018-11-16 10:58
这个是药品GMP指南里的示例。意思a.b.c三个产品，比如选取了物质a作为标记物质，就只要计算a到b，a到c的 ...

可以这么理解，但这要基于清洗程序是一样的，包括设备、方法、溶剂等

qianqiande

nmsl 发表于 2018-11-16 11:19
可以这么理解，但这要基于清洗程序是一样的，包括设备、方法、溶剂等

是一样的。想再请教一下大佬，1.如果清洗程序不一样又应该怎么做这个清洁验证呢？
2.有些设备暂时不共用，但是以后可能会增加新品种会共用这台设备，那我这次不取活性残留可以吗？是不是下次又得进行评估，然后可能还要继续生产之前的产品进行验证呢，有没有什么一劳永逸的办法呢？

~落水流花~

    在相同的清洁程序下（不同清洁程序应分别验证），一般基于毒性和溶解性来选定清洁目标产品，即选定毒性大和溶解性差的产品为目标产品。
    目标产品选择的意义就是该产品是否会对其他产品造成污染，这里的污染其实就是残留在下一批产品中的量是否会让使用者产生毒性反应，因此其中会涉及到下一批产品的批量，其日最大使用量等数据。