混合均一性的确认方法求助

尐滔天 · 发表于 2018-11-7 10:43:52

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各位蒲友，我现在在做混合机的验证，我公司产品是辅料混合活菌后进行压片做成的制剂，在混合这一工序没有可以用于混合均一性确认的目的物质。可以采用什么办法来进行混合均一性的验证呢？

Dreamer1 · 发表于 2018-11-7 10:52:56

单一物质全粉混合吗？

尐滔天 · 发表于 2018-11-7 10:55:49

Dreamer1 发表于 2018-11-7 10:52
单一物质全粉混合吗？

有七种辅料和活菌

尐滔天 · 发表于 2018-11-7 10:56:53

之前没好好做，现在是要求越来越高了

李资磊01 · 发表于 2018-11-7 11:46:20

不同袋子（或部位）取样检测，建议至少10个样品，进行检测（每份样品至少检测2次）；进行单因子方差分析，P值大于0.05，说明样品均匀，或者F值小于F（0.05）；希望对你有所提示。

李资磊01 · 发表于 2018-11-7 11:48:24

回复没有金币

尐滔天 · 发表于 2018-11-7 11:48:48

李资磊01 发表于 2018-11-7 11:46
不同袋子（或部位）取样检测，建议至少10个样品，进行检测（每份样品至少检测2次）；进行单因子方差分析，P ...

现在就是不知道什么单因子可以用的

李资磊01 · 发表于 2018-11-7 11:51:57

尐滔天发表于 2018-11-7 11:48
现在就是不知道什么单因子可以用的

那你有什么指标呢？

尐滔天 · 发表于 2018-11-7 11:56:03

李资磊01 发表于 2018-11-7 11:51
那你有什么指标呢？

我们成品检测是活菌数、干燥失重、崩解、杂菌、片重

李资磊01 · 发表于 2018-11-7 12:22:43

尐滔天发表于 2018-11-7 11:56
我们成品检测是活菌数、干燥失重、崩解、杂菌、片重

不折腾建议活菌数，折腾么看QA或者验证部决议，祝你好运。

北重楼 · 发表于 2018-11-7 13:06:43

可以参照实施指南相关规定

清淡中的宁静 · 发表于 2018-11-7 13:49:56

参照实施指南相关规定

尐滔天 · 发表于 2018-11-7 14:07:22

北重楼发表于 2018-11-7 13:06
可以参照实施指南相关规定

固体制剂指南中范围是85%-115%，标准差不高于7.8.我现在没有物质可以用来检测

熔岩巨人 · 发表于 2018-11-7 14:08:10

实施指南有这方面的描述

尐滔天 · 发表于 2018-11-7 14:09:05

清淡中的宁静发表于 2018-11-7 13:49
参照实施指南相关规定

固体制剂指南中范围是85%-115%，标准差不高于7.8.我现在没有物质可以用来检测

尐滔天 · 发表于 2018-11-7 14:09:33

李资磊01 发表于 2018-11-7 12:22
不折腾建议活菌数，折腾么看QA或者验证部决议，祝你好运。

活菌数检测误差太大呀

尐滔天 · 发表于 2018-11-7 14:11:49

frankie_tx 发表于 2018-11-7 14:08
实施指南有这方面的描述

指南里的范围是85-115 标准差小于7.8，前面应该是指目的物质的含量，后面一个没看懂

xmango · 发表于 2018-11-7 14:31:24

李资磊01 发表于 2018-11-7 11:46
不同袋子（或部位）取样检测，建议至少10个样品，进行检测（每份样品至少检测2次）；进行单因子方差分析，P ...

我这么觉得如果p>0.05说明了这两组检测是没有差异的呢？不知道是不是我理解错了啊

jane523017 · 发表于 2018-11-7 16:02:11

学习一下

李资磊01 · 发表于 2018-11-7 16:14:31

尐滔天发表于 2018-11-7 14:09
活菌数检测误差太大呀

检验标准差（样品组内已经考虑）；具体还是看你们需求如何了，总有适合的，指导原则不要照搬（不靠谱因素太多）

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