医疗器械CE与CFDA认证的套路有哪些区别

thatautumn · 发表于 2018-10-22 16:18:29

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想问一下大家，现在公司做完了医疗器械的CE认证，但是如果要做CFDA认证，根CE认证的套路有哪些区别呢？

小蚂蚁ant · 发表于 2018-10-23 13:42:29

大概的思路是一致的，既然你们已经通过了CE认证，相信基本的设计开发及研究工作已经完成了。那么CFDA注册，主要就是要做注册检验，以及选择适合的临床评价路径（同品种对比方式、免临床目录、或者临床试验）、质量体系核查

给我往死里整 · 发表于 2018-10-23 13:57:06

CE认证需要完成正式生产批次吗？还是只需要完成注册生产就可以？

给我往死里整 · 发表于 2018-10-23 13:58:06

小蚂蚁ant 发表于 2018-10-23 13:42
大概的思路是一致的，既然你们已经通过了CE认证，相信基本的设计开发及研究工作已经完成了。那么CFDA注册， ...

过CE认证不需要作出成品吗？只做设计研发就行吗？

小蚂蚁ant · 发表于 2018-10-23 14:01:03

给我往死里整发表于 2018-10-23 13:58
过CE认证不需要作出成品吗？只做设计研发就行吗？

过CE也要做出成品的。临床前研究和临床评价也都是需要的

thatautumn · 发表于 2018-10-29 10:49:21

给我往死里整发表于 2018-10-23 13:58
过CE认证不需要作出成品吗？只做设计研发就行吗？

CE注册的话，要有成品的，因为有设计转换，你没有批生产，没办法验证设计转换呀。当然你可以用这批产品用来做验证，但是不能用作验证的批次，不能进行销售。

thatautumn · 发表于 2018-10-29 10:49:53

小蚂蚁ant 发表于 2018-10-23 13:42
大概的思路是一致的，既然你们已经通过了CE认证，相信基本的设计开发及研究工作已经完成了。那么CFDA注册， ...

谢谢，大概有思路和基本的流程过程了