批记录版本问题

libin0921 · 发表于 2018-10-19 11:26:43

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各位大咖，由于一批产品的制备周期很长（几个月），批记录的版本升级就存在问题了，第一个工序制备完成，这个时候第二个工序需要对其中一页进行升级批记录，如果版本升级这会出现一批生产记录中有两个版本，如何解决？

才女筱沐 · 发表于 2018-10-19 13:29:06

不好意思，可能我上个留言说的不太清楚，也就是说如果你的批记录的记录编号如果是一个编号，也就是把他作为一个整体，那么你变更哪怕很小的一部分也得做整体变更，如果你一个工序是一个记录编号，那就变其中一个。再者，就是上个留言说的，如果你整个批记录随指令一同发放，即便现在第二个工序还没有进行，但是也延用的是旧记录，如果你的批记录按工序发放，那么第二工序以后的操作就要用新变更的记录。不知道我说的明白不

dengjianyyy · 发表于 2018-10-19 11:40:28

那么就两个版本。

skiwen · 发表于 2018-10-19 11:41:29

用偏差或者变更。根据升级事项的
实施计划。将表格替换，使用新纪录

蓝雨~ · 发表于 2018-10-19 12:01:18

建议用相同版本的记录，还是用老的，如果是某个缺陷行动修改的记录，可以在备注里说明。新记录可以等到下一批产品开始生产时生效，从头使用

山顶洞人 · 发表于 2018-10-19 12:06:52

每个工序单独版本也是解决办法

精神吗啡 · 发表于 2018-10-19 12:18:31

打散了，按岗位定版本

lunmulunmu · 发表于 2018-10-19 12:41:17

结合产品的特点，借鉴片剂等固体制剂的经验，按照工序或岗位印制记录并编码。根据需要可以单独修改一个工序的记录。

jxnu2006 · 发表于 2018-10-19 12:56:24

批记录里面有很多岗位记录，你们用的都是同一编号吗？

qing～liu · 发表于 2018-10-19 13:23:54

升级版本文件的执行时间不在生产改批次的全过程内，该批次用之前的生产记录不行吗？或者说下个批次在用升级版本有什么问题呢？

才女筱沐 · 发表于 2018-10-19 13:24:46

我觉得不牵扯，就看你们公司是怎么管理批记录的发放的，如果说整个批记录随生产指令一同发放，那么我认为不用更换其中升级的那一页，而且升级不一定非要变版本号啊，作一般修订就可以了。

小美2005 · 发表于 2018-10-19 13:30:15

同意楼上意见，一般情况下空白记录是生产前就领过的，领的时候是什么版本就是什么版本。

bwybwybwy · 发表于 2018-10-19 13:39:14

1、统一批次改，变更中说明
2、如果批记录已不适合后续生产，中途改

wsxiangfei · 发表于 2018-10-19 15:55:38

已经发放的批记录继续使用，不适用的地方可以‘杠改’。新版生效后，在下一个批次中使用。不建议同一批产品出现两个版本的记录。（两个版本记录同时出现在生产现场，本身就是存在混淆的风险，也不合规）

Russell-Cao · 发表于 2018-10-19 16:01:00

这个处理情况有多种模式吧，只要记录中的原始数据不缺失或者真实副本没有问题，很好操作的

Slin（普） · 发表于 2018-10-20 15:16:10

批生产记录是整体的，他的批准和生效也是整体的，不能按工序。只要在新版本生效之前投料生产的批次都使用老版本。

libin0921 · 发表于 2018-10-22 08:28:04

zhengru198705 发表于 2018-10-19 13:29
不好意思，可能我上个留言说的不太清楚，也就是说如果你的批记录的记录编号如果是一个编号，也就是把他作为 ...

由于我们一个产品由几个车间进行，各车间的批生产记录是单独下发的，所有就有可能在过程中版本变了，前后版本不一致

才女筱沐 · 发表于 2018-10-22 13:11:50

libin0921 发表于 2018-10-22 08:28
由于我们一个产品由几个车间进行，各车间的批生产记录是单独下发的，所有就有可能在过程中版本变了，前后 ...

同时进行也不牵扯啊，你看时间就行了，发放批记录在你变更之前发的，就用旧的，变更之后发的，就用新的。我明白你说的意思，就是同一天几个车间有可能使用不同版本的记录。我觉得不存在问题，合法合规。

似睡骄杨 · 发表于 2018-10-24 16:32:19

没碰着过这种情况，为什么不卡一下新版本生效的时间点？

妙手药王 · 发表于 2018-10-24 18:56:43

话说你们的批记录都不是一本本的发吗？好像还专门有个对批记录起草审批的程序吧

[生产制造] 批记录版本问题

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