关于欧盟最新版MDR指令法规详解！中文版！

Q821719617 · 发表于 2018-10-17 17:06:01

酷哥发表于 2018-10-17 17:02
精益求精啊

是啊

越来越严

fool_proof · 发表于 2018-10-17 17:38:37

Q821719617 发表于 2018-10-17 16:57
新法规提出：
明确欧洲医疗器械数据库（Eudamed）建立目的和包含的信息（Article 33）；
信息的公开性 ...

谢谢，欧盟官网没找到Eudamed的链接~~

fool_proof · 发表于 2018-10-17 17:44:16

网上搜到的：
Eudamed计划
最近，指导委员会的Eudamed团队提出了对于剩余数据库开发工作的计划安排。预计Eudamed将于2020年3月在MDR所要求的最后期限内上线。目前的路线图如下：
2018年3月15日：MDCG接受第一组模块的性能规格（Actor、UDI/器械、通告机构/证书）
2018年5月：第一次性能测试开始
2018年5月25日：MDCG接受所有性能规格。这与MDR第34.1条款规定是一致的。
2019年第1季度：进一步的性能测试
2019年5月：公共站点
2019年9月：Eudamed数据库已经做好接受正式审查的准备
2020年3月：Eudamed上线

zhuyemm · 发表于 2018-10-17 18:04:24

我只是路过打酱油的，嘿嘿

zimogao · 发表于 2018-10-17 18:05:43

谢谢分享，，，，

贾斯特耐克 · 发表于 2018-10-18 08:25:45

感谢分享，谢谢楼主

juichien · 发表于 2018-10-18 08:36:59

順道問一下有IVDR嗎

天下子 · 发表于 2018-10-18 10:09:10

严格是必须的的发展方向，毕竟人们对自己的身体越来越看重了

迷之久远 · 发表于 2018-10-18 10:49:51

感谢分享

收下

懒虫9527 · 发表于 2018-10-18 11:32:48

谢谢楼主分享

hongyu · 发表于 2018-10-18 14:42:47

这个行业水可不潜呢

gezi2480 · 发表于 2018-10-19 09:11:13

医疗是紧跟药企啊~~

jifengchitu · 发表于 2018-10-19 11:30:56

谢谢分享！！！

水晶芭比 · 发表于 2018-10-19 16:38:40

MDR出来以后最期待各种数据库的建立。

韩晓晨 · 发表于 2018-10-19 17:09:46

谢谢

风欲静 · 发表于 2018-10-19 19:09:35

拿积分的路过

wwf0706 · 发表于 2018-10-20 08:30:48

谢谢分享，下载学习了

xuzenk · 发表于 2018-10-20 16:37:17

谢谢分享！！

32好相恋 · 发表于 2018-10-21 10:06:59

谢谢分享！

jane523017 · 发表于 2018-10-22 08:11:22

谢谢楼主，学习了

[欧盟药事] 关于欧盟最新版MDR指令法规详解！中文版！

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