原料药包装材料变更

jinlihu · 发表于 2018-10-11 10:19:57

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大家好，请问我们原料药本来的包装材料是2层聚乙烯袋，现在想变更为1层聚乙烯袋＋1层铝箔袋，这个可以变吗？风险应该不高吧？注册新手

Eason1 · 发表于 2018-10-11 11:24:35

只要风险评估做好，通过PE袋和铝箔袋的质量对比（如透水性、透气性等），最好再留样一批用于确认更换包装袋后的产品质量未受到影响！

jinlihu · 发表于 2018-10-11 11:27:23

Eason1 发表于 2018-10-11 11:24
只要风险评估做好，通过PE袋和铝箔袋的质量对比（如透水性、透气性等），最好再留样一批用于确认更换包装袋 ...

我们是原料药也要做透水性什么的吗？我们做了2个包装的稳定性，应该就可以了吧？这个要不要报官方啊？应该是微小变更吧

Eason1 · 发表于 2018-10-11 14:44:22

包装袋变更的时候的风险评估里面应说明两种包装材料的透水性和透气性的比较，这个是前瞻性评估的内容，两个包装规格的稳定性结果是为了佐证前期的评估！

[规章制度] 原料药包装材料变更