【赤健天麻蒲答】论坛问答一周精选（2018年09月10日至2018年09月16日）

持久的永恒

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本次内容由“持久的永恒”编辑，“山顶洞人”修订。
本次应蒲友要求，加了原文链接。

[确认&验证] 动态尘埃粒子测试
问：层流设备测试尘埃粒子，日常生产每批次都做动态尘埃粒子测试，验证的时候可否不做动态尘粒测试，制作静态尘粒测试？
答：验证的精髓就是风险控制，要设计最差条件，通常都是要比日常生产更差的条件。你要是通过首次验证证明在特定工况下验证状态符合要求，而且能保证日常生产的条件都是稳定不变化的，不会发生任何潜在的风险，我觉得拿他取代验证是可以的，如果不能保证，那就在验证时用最差条件去证明风险可控。同样的，即使你在验证时做一个动态测试，而这个动态测试和普通生产时的工况没两样的话，那这个专门为也验证而安排的动态测试也没有任何意义。举个例子，平常生产动态持续4个小时，验证时你就模拟动态工况并持续4个小时以上然后再进行测试。
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[生产制造]固体制剂预处理粉碎、过筛
问：实际生产中使用万能粉碎机，机内已安装有一个60目的筛网。请问这是否代表了物料已进行60目粉碎、过筛，不用再进行振动筛过60目了？谢谢！
答：60目的筛网，粉碎不同物料会得到目数不同的物料，必须过筛！筛板和筛网是不一样的。
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[检验检测]样品双针峰面积差异大
问：液相自动进样6针RSD符合要求，但在进样品时，双针峰面积差的太多，想请教各位老师下，这是什么原因
答：需要调查：1、样品瓶的液位是否过满或过少；2、样品瓶的盖子垫片的使用次数是否重复很多次；3、样品瓶的盖子是否拧的过紧；4、进样针的清洗程序是否得到执行；5、是否有进样系统漏液；5、系统压力是否有变化；6、后面几针的面积怎么样，是否有重复发生？
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[设施设备] 计算机化系统验证/确认
问：计算机化系统验证/确认的每个工作流程序、或者说系统软件的每个界面功能（或人机界面），需要一一验证/确认，那是不是每一步骤都需要拍照/截屏?
答：都要看什么系统。一般自控系统可以按照你这个测试方法，每个界面去确认，信息化系统没有这么做的。
歪楼：每一步都拍照截屏，内存会不会不够。
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[确认&验证] 隧道烘箱高效检漏
问：西林瓶的隧道烘箱用PAO进行高效过滤器的检漏，要怎么操作呢？
答：首先首选应该是离散粒子计数器法，其次才是PAO。   测试只能常温测试，包括后期的粒子测试，都是常温测试，常温测试结果其实不能完全代替高温结果。  测试方法和其他高效过滤器都一样，设备会预留上游浓度检测口和发烟口。  如果没有，从过滤器进风侧发烟，用压差管进口做上游监测口也可，然后用长棍帮着探头伸进去扫描，有的设备高一些，人也是可以爬进去的。  如果用PAO测试，测试结束后一定要高温运行较长一段时间，让高效过滤器中残留的PAO油完全排出，否则下次使用的时候，这些油会出现在你的西林瓶内。
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[质量控制QC] 表面微生物
问：空调PQ时设备表面的微生物取样时，需要将房间内的所有设备表面都取样吗？依据在哪？顺便帮普及一下，表面微生物的取样点在哪？
答：关键设备，关键点！评估的原则是最差环境。如最难清洁的部位，最易于微生物生长的部位！
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[确认&验证] 关于高效检漏
问：我们今年最近刚换的高效，在做层流高效检漏时，发现边框有漏的情况，设备把补漏胶打了，还是测试不合格，（隧道烘箱也是这种情况）请问有碰到这样的情况吗？谢谢各位老师不吝赐教？
答：之前遇到是在过滤器边框旁边的金属区域厂家打胶的地方没打好，或者是存在类似沙眼，还有就是有的高效的两个金属边框的连接处密封不太好看呢造成，你可以试试把下游浓度采样管拆下来直接用管口散不合格的区域，这样更容易找到目标
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[确认&验证] 工艺验证
问：工艺验证批次一般要求为连续三批，那么，假若一批原料药以10批干品最终混合为一个成品批（3批成品共计需混合30个干品批次）。请问，连续3批的工艺验证中，干燥岗位是应验证3个干品批次呢还是要验证30个批次的干品。
答：你这涉及两个验证，工艺验证和混合均一性验证。工艺验证连续至少三个批次，每个批次分开干燥！
歪楼：你的工艺你做主。
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[质量保证QA] 物品能直接从一般区由传递窗传至b级区吗
问：请教各位老师，从灯检间（一般区）通过传递窗传物品至轧盖间（B级区）可行吗？
答：还没有见过从一般区直接传入B级区的设计，从风险角度考虑，不建议直接传递，除非看你传递使用的是普通风淋消毒传递窗，还是VHP传递窗。
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[确认&验证] 除菌过滤系统验证疑问
问：吸附性试验和化学兼容性试验，这两个试验有无开展的必要？吸附性不是指滤材将制品中的成分吸附了么，我通过成品检测结果来反推吸附性影响极低行不行？化学兼容性，对我制品溶剂影响，不会对我产品造成影响啊。关于这两个试验大家怎么看？生产企业可以做到么
答：1.从风险等级而言，相容性是必须做，吸附只是评估即可。
2.相容性是物料跟滤芯接触后，确认滤芯的关键参数是否发生了变化，从而影响过滤效果，必须评价，没商量。
3.吸附，可以根据楼主的理解，通过成品的检测反推即可，所以等级是评估
4.以上请参考无菌药品指南和10.1就要开始执行的滤芯指南
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[生产制造] 工序衔接
问：药品生产过程中，是否一个工序生产完全结束后，才能开展下一个工序的工作呢？比如硬胶囊灌装工序，需要3天时间才能完成，可否能在胶囊未全部灌装结束前，对已灌装出来的胶囊进行装瓶呢？
答：可以，内外包装联动线。
歪楼：全自动化无人工厂了解下？
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[质量控制QC] QC的计算机化系统里一个人可以拥有两个账户吗？
问：在QC的岗位职责中，有一个人，他有两个岗位，且这两个岗位是分析员和组长，既权限不同，那么在设置账户时候入和做合适？给一个两个岗位的合并账户还是给这个人设置两个不同的账户？前者方法我觉得与内部的一些审批流程有冲突，例如自己就可以批准自己调整积分参数，后者方法又觉得违法了法规指南，但又找不出不符合哪个指南了。
答：有两种解决方案
1.当系统可以出现账户+角色时，可以给账户分配两个角色，执行不同工作使用对应角色就行
2.不支持时，那么其实只是权限的差异，组长和分析员有什么权限差异，审计主要追踪的是人，做了什么
歪楼：适用于FDA某指南里说的，人员较少时的权限分配，为什么要分开成两个账号呢？掩耳盗铃？
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持久的永恒

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syhorchid

问题详尽问答，点个赞。

lhd000000

非常好

寂寞雨中行

栏目有赞助商了，恭喜恭喜！

山顶洞人

寂寞雨中行 发表于 2018-9-30 20:28
栏目有赞助商了，恭喜恭喜！

不能空着，就先便宜自家人

hljhy

谢谢分享

流火如夏

怎么复制不了啊