聊聊：FDA为什么全面禁止华海药业？

蒲丁 · 发表于 2018-9-29 06:59:21

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9月28日，FDA官方网站信息：全面禁止华海药业原料药以及由原料药做成的制剂产品进入美国

大家聊聊呗，这是为什么呢？原文在这：FDA禁止华海API及成品进入美国市场（https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=379251 ）

蒲丁 · 发表于 2018-9-29 10:38:30

hlx 发表于 2018-9-29 09:22
质量总监水平太差

不了解华海内情，之前在跨国药企工作，参与上市后合规的策略制定，其中一个体会，做好药品的全球供应，至少需要：1）一支在公司有足够话语权和决策权的高素质的法规和质量团队；2）一套严谨的综合管理平台；3）相对独立的内部审计机制。中国企业走出国门，需要加强自身队伍和体系的建设

dengjianyyy · 发表于 2018-9-30 10:24:54

skycity 发表于 2018-9-29 09:21
抛开情绪，仅仅从政府保护民众来看，FDA和EMA采取的措施是对的；虽然科学界对于NDMA是否真正具有致癌性争论 ...

如果FDA修改了药品的NDMA标准后，马上就修改食品的相关标准，那么我可能还会相信他们是出于保护民众的目的，但是非常遗憾的是，根本没有。FDA可不是NMPA（“这事不赖我”管理局），那个F不是白加的。食物中亚硝胺限度.jpg

吃5g香肠就超过0.3ug/天的限度了解一下？

nmsl · 发表于 2018-9-29 15:31:27

老是看到有什么一个巴掌拍不响苍蝇不叮无缝蛋这种说法，我在路上捅你一刀别人是不是也会说一个刀子捅不响。要知道那个变更是2011年的，用现在的标准去看肯定是变更评估不充分啊，只是因为出了这个事情，他们需要找个理由把锅甩到华海身上以说明官方是没问题的

skycity · 发表于 2018-9-29 09:21:23

抛开情绪，仅仅从政府保护民众来看，FDA和EMA采取的措施是对的；虽然科学界对于NDMA是否真正具有致癌性争论不断，但是没人愿意做这个小白鼠。
从科学上看，有机合成可能产生哪些有机杂质，是可预测的，控制可预算的基因毒性杂质，无可厚非，特别是非抗肿瘤药物。
再者，关于缬沙坦这个品种，在发现NDMA后，再次出现另一个可能具有基因毒性的杂质，那么从官方机构来看，该企业对于此方面的控制是不充分的。
所以EMA和FDA开出进口禁令就可以理解了。

于小东 · 发表于 2018-9-29 11:56:45

药企能不能做大做强，最终要看质量的

hlx · 发表于 2018-9-29 09:22:31

质量总监水平太差

预知子 · 发表于 2018-9-29 08:29:36

可能跟贸易战有关

haha2 · 发表于 2018-9-29 08:29:53

贸易战的牺牲者

yc20160802 · 发表于 2018-9-29 08:41:39

FDA的原则：药品安全第一位，严格控制有害物质。药效第二位。

yc20160802 · 发表于 2018-9-29 08:41:45

FDA的原则：药品安全第一位，严格控制有害物质。药效第二位。

河西智叟 · 发表于 2018-9-29 08:43:22

正常的流程有啥可以稀奇古怪的呀！发现问题，禁止该产品，同时检查是否还有类似问题存在。。。
这个是对国民负责的表现。。。

liao6512003 · 发表于 2018-9-29 08:44:07

挖坑不成坑自己？

18362192280 · 发表于 2018-9-29 08:47:31

之前的483 问题还是有的，也怪一点自己

rainzcy · 发表于 2018-9-29 08:49:21

讨论技术，最好别讨论政治，浪费脑细胞。

xiehobo · 发表于 2018-9-29 08:53:53

确实看一下刚检查的483，还是存在一些问题的，结果也是意料之中

昌黎 · 发表于 2018-9-29 09:10:54

看到那个483，就知道这个结果了

通络生骨 · 发表于 2018-9-29 09:34:22

质量体系有问题那就是大问题了整个质量的领导都可以换了

lingshike · 发表于 2018-9-29 09:47:35

禁止了华海所有原料药出口美国，不单单是缬沙坦。这个如何看待。我感觉就是贸易战了。

大海 · 发表于 2018-9-29 09:48:19

估计是贸易战的牺牲品

wsx · 发表于 2018-9-29 10:07:42

那么一点贸易额，不值得参与贸易战。而且，美国是需要这个API的。因此政治说不可信。

关键是变更，偏差控制的不严密。涉及工艺的变更没有很好的进行风险分析。质量体系出了问题。

静点 · 发表于 2018-9-29 10:27:26

国外禁止，不知道国内是否也考虑这些因素

蒲丁 · 发表于 2018-9-29 10:29:45

haha2 发表于 2018-9-29 08:29
贸易战的牺牲者

贸易战的原因，同时也给中国制药改革搅局，抑制中国制药行业的创新发展

蒲丁 · 发表于 2018-9-29 10:32:19

静点发表于 2018-9-29 10:27
国外禁止，不知道国内是否也考虑这些因素

不知道华海药业国内国外的市场占比，国外全军覆没，作为中国标杆企业，是贸易战还是真实存在问题？中国当局会如何行动？后面的剧情会更加多

[行业反思] 聊聊：FDA为什么全面禁止华海药业？

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