铝盖少了就是偏差？

geneczj

    审核生产车间交上来的一批生产记录，发现在记录审核项中QA注明本批产品在生产过程中有偏差，我认真查看批生产记录的内容，怎么也没有找到偏差，电子记录、投料、产出、收率、物料平衡，工艺参数、中间体检测等都没有异常，问QA，QA说轧盖岗位准备的铝盖不够用，剩下约200瓶产品无铝盖可轧，岗位上从准备下一批产品的铝盖中取了200个完成本批产品轧盖。车间抽查投料铝盖的数量，实际铝盖数比标识铝盖数少了约100个铝盖（每件铝盖标注数量10000个）。（再看铝盖的投料数是按102%投料，产品的产出符合规定，损耗0.5%，实际投料少了1%，理论上是没有问题的，铝盖理论投料119000，实际上少投了约1100个），交上来的偏差处理单中偏差发生的原因写着：供应商来货铝盖每件10000个，实际少了100个。
    问：整批生产记录中没有反应出来有偏差啊，你怎么就标注了本批生产有偏差啊？
    答：铝盖标注每件数量是10000个，车间抽查了一下大约少了100个，这就是偏差啊？
    问：就算是少了100个这也不是生产车间造成的，怎么就是本批产品生产过程有偏差了呢？
    答：铝盖少了，导致车间轧盖铝盖不够用啊？
    问：车间只是抽查了一件，用称重的方法得出少了100个，你怎么就肯定是每件都少了100个导致的啊？
        。。。。。。。。。。。
    问：那10000个铝盖中少了1个算偏差吗？
    很快答：10000个铝盖当中只少了1个肯定不是偏差啊！？
    问：少2个呢？。。。。。少10个呢？，你告诉我要少多少个是偏差啊？
    答：。。。。。这个。。。。。。
    问：我们产品规格含量是100mg，实际测得含量是95mg这是偏差吗？
    很快回答：这怎么会是偏差呢，当然不是啦？
    问：为什么不是呢？
    答：它在规定的范围内啊？
    问：每件铝盖规定是10000个，你们规定实际数量范围是多少呢？
    答：。。。。。这个。。。。。好像没有规定。。。。。
    问：你没有规定，哪你凭什么说铝盖每件少了100个就是偏差呢？
    答：。。。。。这个。。。。。这个铝盖跟含量它不一样，少了就是偏差。。。。。。。
    问：这个处理单上怎么还有，对所涉产品质量有影响啊？
    答：。。。。。。。。
大家看看，这就是我们QA所理解的偏差，生产的也很无耐啊。。。。。。。

zhgykdxxj

个人觉得应该算是偏差，物料平衡都出问题了，要进行分析啊，本身铝盖数量不准？铝盖消毒过程有跑料？还是冻干数量统计就不准，都要考虑的，防微杜渐，不要总觉得QA是在挑刺。每个部门看问题的角度不一样

geneczj

记录上显示是按102%的铝盖投料。所谓实际少投了1%是车间调查人员根据抽检来货铝盖10000个当中少了100个得出的结论！这个结论不一定准确啊？计算铝盖和产品数量显示铝盖物料平衡在范围内啊？我说的核心问题是文件中没有规定10000个铝盖数量差异是多少的情况下就凭你QA的个人喜好确定是偏差就不合适啊？你没有依据啊？如果你有这类规定那肯定就是偏差，这就不用讨论了啊？

套路

虽然Qa没说对重点；但您好像也不知道啥是偏差



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暴走看啥片

如果盖子在物料平衡范围内，那么又有200瓶没有盖子可轧盖，那么最后这200瓶是不是应该扔掉呢

蓝雨~

还是有点模糊，铝盖到底够不够用啊？QA说不够用导致生产暂停了，后面又说是102%领料的，是够用的。然后又说是领用下批的铝盖，你们是一次性发好几批铝盖？不应该是做一批发一批的么

cini

哈哈哈哈，看到你们的对话笑喷了。我认为你们的关键点在“规定”这个字上，铝盖少了“100个”没有规定铝盖的技术误差范围，就只能按照偏差处理，规定了就是可接受的！不知道我说的对不对？其实铝盖的计数哪里那么准嘛，所以针对这个做一个试验，大概每件数量在好多范围内正负就可以接受，也免得偏差满天飞，也不错过因为没有控制导致混批产品也没有发现的情况。铝盖计数和物料平衡不就是为了防止漏盖铝盖或者产品不平衡把其他的产品混了来压盖了。大家讨论！

gui

“轧盖岗位准备的铝盖不够用，剩下约200瓶产品无铝盖可轧，岗位上从准备下一批产品的铝盖中取了200个完成本批产品轧盖”要是较真你就输了

zbpjy

真的要这么较真的话，生产确实是没办法了，比如玻璃安瓿，同样没办法准确计数，只能按照理论数量来计算数量。

xinyang2009

其实这件事冷静下来两个部门沟通是可以理解的，QA是对物料流程的关注，已经按照损耗增加了2%的领用量，结果还是不够用，如果你别的批次同样出现应该是考虑增加损耗，避免每次都从下一批领用，这样避免你领用后造成下一批不够用，那么如果下一批不够用的增加怎么办？还是需要从偏差着手把这个损耗不足以满足生产得问题解决，我认为这是对生产好的帮助。只要证明就是供应商每批次数量有误差也不是生产物料混批或者别的原因，对产品没有影响就可以了，然后增加损耗保证以后使用充足不久好了，质量与生产是共同帮助的角色，缺乏互相理解！

a72736650

如果铝盖这个事情真的存在的话，那楼主你们用到的标签、纸盒、合格证之类的恐怕都会遇到同样的问题。   我甚至怀疑贵公司会派专人对这些物料逐个计数

915_雨

先把规矩定了，还是你觉得啥都不体现就可以。
别把量产的做成小作坊一样，想怎么就怎么，一切按规矩办，规矩不对改规矩。

山顶洞人

真是有趣的对话，起码这个平和交流的态度值得肯定。
偏差这东西，其实不需要纠结具体差多少，觉得记录下来有助于解决问题，那就是，不用纠结那么多概念的东西。

吾尔二思

出现偏差很正常，根据你们的对话内容可以制定下措施

liuliuliu

偏离标准与规定就算偏差

石头968

很多QA都是机械理解偏差定义

a1234567890

a72736650 发表于 2018-9-27 20:28
如果铝盖这个事情真的存在的话，那楼主你们用到的标签、纸盒、合格证之类的恐怕都会遇到同样的问题。   我 ...

唔，标签还是不要放在这里讨论了，不合适，标签我们是一个一个数给生产的

geneczj

呵呵！偏差不是QA或那个人觉得是就是，要有证据，数量少了就是偏差啊！？那还不得看你少的程度吗？要有质量体系中的文件规定，来料数量得有个可接受的数量差异范围吗？你都没有做这方面的规定，你凭什么说10000个铝盖当中少了100个就是偏差啊？“套路”朋友你说对不对啊？整个批生产记录当中显示不出有偏差，而QA非要给你安一个偏差，难道“套路”朋友也是这么干的？请“套路“朋友多多指教一下什么是偏差。

飞凌大圣

这个事太现实了，我们经常会遇到这样的事，员工理解不到位，领导也确定不了，也就一个个的“偏差”出现了。
解决措施很简单：
1、定规矩。
2、照章办事。
3、检查执行情况。

个人意见，仅供参考！

geneczj

对！很赞成楼上的意见，要按规定来，口说无凭！你说是偏差，我说不是那怎么办？没有规定不乱套了吗？那是要犯个人主义、英雄主义错误的！

geneczj

老兄：我都说了物料平衡在范围内，不在范围那还说什么偏差啊？

wsx

这是一个典型的对供应商控制不力的实例。可以报偏差，但是报的应当针对物料不是生产。可以体现在批记录中。

hellozijia

有标准么？没有算个啥偏差，算也是GMP符合度的偏差，跟生产啥关系