铝盖少了就是偏差？

老K

云卷云舒0415 发表于 2018-9-29 08:58
不能严格说你说的没道理，只能说你跟质量部门或者质量体系划分的界限太清。本着持续改进的原则，规定投料 ...

看到了这里，我不自觉的得赞一个

lirongzhang70

     “文件中没有规定10000个铝盖数量差异是多少”，既然没有规定，就是不得有差异，出现差异就是偏差，没错呀。至于楼主说到的“文件中没有规定10000个铝盖数量差异是多少”的问题，正好借这次的偏差修订文件，不是正好吗？     在这件事情上，楼主说的是铝盖数量没有规定允许差异方位的缺陷，是另一个CAPA，与QA判定此次偏差不是一回事儿。

lirongzhang70

亮丽一馨 发表于 2018-9-28 10:23
在使用过程中不是都有一个数量的限度的吗，哪能缺几个就走偏差啊，那一年的偏差老多了

应该是这里没有限度规定，正好借这次偏差改正。

老道

领的料都不够用，还不当偏差，准备怎么改进呢？
是第一次生产么？以前有类似问题么？直接从下一批拿来用，那一批不够用怎么办？
至于处理方法以及调查结果，那是另一回事。

geneczj

个人对偏差对理解：
1、广义上讲任何偏离我们预期目标和方向的事件就是偏差
    我认为在制药行业中大部分人都是按这个定义来识别偏差的。
2、狭义上讲偏差就是GMP250条规定：偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况是偏差。
   也就是说GMP中已经规定了偏差的情形，发生这类情形的偏差是需要按GMP程序进行处理的，上述条款中除了明确情形外还有一个“等”字，这个字的含义我个人认为除250条规定外还有一些不符合GMP其它条款的情形也是偏差，但这类偏差是企业根据产品的特点、工艺技术特点等综合考虑后自行规定的，如冻干机在产品冻干过程中发现有油渗漏，但这种很小的渗漏没有偏离生产工艺、物料平衡、检验方法、操作规程、质量标准，但是它不符合GMP中相关规定：因为它增加了污染的风险、可能向药品国释放了物质。象这种情形企业应该将其定性为偏差，这就是250条中关于“等”的含义。
3、GMP的247条“各部门负责人。。。。。。。防止偏差的产生”
   我个人认为生产中发生的偏差都是可以预防的！只不过是现实中一些偶发因素依然会导致偏差的发生，可能会有很多朋友不这么看，他们认为有些偏差是预防不了的！我想说如果真有预防不了的偏差那就不是偏差了！如有人提“计划性偏差”这个就与247条的精神相违背了，247条明确要求要防止偏差的产生，这倒好，你还有计划性的、安排了一个偏差！还比如说停电，停电后导致生产中断，区域没有了压差，压差既是生产工艺的要求参数，也是GMP的规定，这是偏差，停电后就是立马启动发电机最少也有3-5分钟的间隔，这种压差问题产生的偏差好象还真不能预防，也没法制定相关措施，特别是在用电紧张的地区，也不可能停一次电写一个偏差，停一次电写一个偏差，这就失去了偏差处理的意义，为什么，你上次处理了又发生，再发生再处理，这有意义吗？这就成为了GMP而GMP了嘛！怎么办呢这时就应该走GMP中的风险管理+偏差就到位了，你可根据风险管理评估一个充许停电间隔时间，如停电不得超过5分钟、10分钟等，超过了的我们再按偏差处理就行了，我想说停电本身是一个正常的能源调控与分配问题，它不是GMP中规定的偏差，只是停电导致的不符合相关规定的问题才是偏差，如停电1秒钟，机器设备都还没有停下来，也在持续运行状态，这样就不一定是偏差了啊？
4、GMP249条“任何偏差都应该评估其对产品质量的潜在影响。。。。。。。。“
   对产品质量没有潜在影响，不应当识别为偏差。为什么这样讲，因为没有潜在的质量影响，你按程序处理的偏差就没有任何意义啊？GMP引入偏差的概念是要求我们站在质量风险的角度对发生的问题进行改进完善的！没有潜在的质量影响就没有改进的主体对象了！就象我举例子:10000铝盖少了1个对产品质量有潜在影响吗？应该没有啊？但少了1个肯定是广义上的偏差，但这不是GMP中规定的偏差，因为10000个铝盖少一个是很正常的事情，但少了100个如果你接受也不是GMP上的偏差，除非体系文件中有规定10000个铝盖，数量差异小于100个，超出这个范围就是GMP规定的偏差了！这是企业根据250条中“等”的含义而规定的偏差。所以我们在工作当中认定是否是GMP意义下的偏差，是根据GMP和企业文件规定来认定的！不是凭人的感觉和观点认定的，这种观点和感觉要写成GMP的文件才能算数。
   就拿我发贴铝盖的事件，200瓶不能轧盖，就不轧了，当作不合格品废弃（200瓶成本不到100元），这不是GMP中的偏差，为什么啊，因为没有违背GMP条款啊，也没有潜在的质量风险啊，我想这个不算狭义上的偏差大家应该能理解，另一种情况从下一批产品准备的铝盖取了200轧盖了，这下算是狭义上的偏差吗？这个可能有一定的争议。我个人的观点：1、从下一批次已准备好的铝盖中取200个，这是一个正常的操作过程，这200个铝盖准备过程合规使用在这一批当中我想是没有潜在质量风险的。2、铝盖是通用的，就和水系统一样可以用于不同批次的产品。3、关键是一个批量投入的铝盖数高达10多万个相对于200个是微不足道的，5年来发生的第一次。4、这个行为没有违背GMP的相关条款，企业也没有在这方面作出相应的规定。5、企业没有规定接收铝盖来货的数量差异范围。所以我个人认为不是狭义上的偏差。当然很多人认为这是狭义上的偏差：主要问题在于1、你不能将下一批的准备物料挪用到这一批上。2、如果下一批又少了怎么办。3、导致少了200个铝盖的直正原因是什么？。这个大家可发表意见。当然，对于这件事我们第一步要做的就是规定物料来货的数量差异要明确规定一个范围，检查一下岗位物料投料限额是否合适。
   以上就是我个人对偏差的理解，写得比较仓促，是加班写的，肯定会有很多不全面、写得不好的地方请大家多指点，也可能我比较肤浅吧！就象“套路“朋友所说的我也不知道什么是偏差。

风落天涯

肯定是偏差啊，200个瓶都没有了盖子，从下一批里面拿了200个盖子来用了，这就是偏差了啊。至于发生偏差的问题就是你们调查的原因了，损耗增加也好，瓶盖来料的规定也罢，这上对偏差的纠正的预防措施。

风落天涯

肯定是偏差啊，200个瓶都没有了盖子，从下一批里面拿了200个盖子来用了，这就是偏差了啊。至于发生偏差的原因就是应该你们调查的原因，损耗增加也好，瓶盖来料的规定也罢，这是对偏差的纠正的预防措施。

诗的远方

平和的交流，很棒。
既然该事情被提出来，不管QA或生产，最好的做法是定规矩，如果没定标准，过程肯定会有争执。

kafaa

我认为这个是偏差。理由，你在一个生产周期内进行了2次的铝盖领料，偏离了正常的生产规程。根本原因是供应商提供的铝盖数量不一致。

闭眼听心跳

明显是QA被你唬住了 你要是跟我这么问答肯定是被我说的支支吾吾的。首先发现物料数量出现差异（或物料平衡差异），然后检查合格标准发现没有，那这是偏差，同时属于物料偏差和文件偏差（文件规定不详细）。其次，该批次铝盖是在生产现场发现问题且用于了该批产品，那肯定是属于本批次的偏差（但如果仅是数量问题，且调查出为供应商问题非车间现场的物料平衡问题则判定为无质量影响）。根据分析的各类情况制定有效措施。

zyj19940330

有规定要求，实际不符合要求算偏差；没有明文规定的出现问题也属于偏差。出个CAPA也可以防止以后出现类似的情况。

陈大

可以按异常走吧，没有影响到产品质量啊。是厂家给的少了，又不是生产车间的问题。走吧，你走偏差流程啊，纠正预防肯定要涉及厂家啊，又不是车间的错、也不是车间导致的，给厂家一个函啊，让他们下次搞准确来啊，人家都认为你们有病，还不如每年多送两件货给你们。

明天，你好1979

铝盖如果在外包材检测时出问题，不是质量要与物控反应联系供应商吗？还有每次铝盖的投料量大于百分之百，用后剩余不在回收吗？能保证铝盖清洗后没有遗撒吗？生产不忙做验证或实验后的铝盖没有结余吗？物料平衡很好做，问题的关键还是对于偏差的理解吧

mwp58403

我就想知道那补的200个铝盖你们是怎么体现记录的？

cts9166

有意思，来围观下。依我看，按偏差处理是对的，处理后的CAPA可以针对这个情况做好规定，以后再碰到这个在规定数的范围内的差异就不用再按偏差处理了。

gf00000520

很开心楼主能够分析自己的工作问题，也说明楼主对于GMP体系认真去思考，而不是一味的按部就班，听从QA的。对于楼主提出的这个问题，我认为是偏差，就一个理由，偏离了既定的投料预期。本来按照指令计划，洗灭的物料完全能满足一批的生产需求的，然而实际却未达到预期目标，这个可能属于微小偏差，目前来看对本批没影响，也不直接影响产品的质量，但往深了说，是否指令单计算有误，如果下次来不及清洗灭菌，影响了整个过程怎么办？是否为物料本身有问题，相对于以前，物料质量达不到要求了，这个物料供应商是否存在不为人知的工艺变更？是否因为设备原因，导致报废太多，而操作人员又草草了事未真实记录，设备性能是否出现了下降，会不会影响轧盖的密封性等等。。。总之，铝盖不会无缘无故出现供应不足，即使是微小偏差，也要认真去挖掘真实原因。

a881407

这个看怎么理解：1、生产过程中发现少200个铝盖，使用下一批的铝盖的空档期中，200个瓶没有封口，是灌装到瓶中了还是没有灌装到瓶中，如果没灌装到瓶里，空瓶存放期有没有要求。对产品是否存在影响；2、供应商审核过程中，应说明供货要求，在制定包材的验收、检验等相关操作规程也要注明包装量或范围。保证每次供货的包材验收在可控范围内。基于上述可以分析是否属于偏差
个人观点，勿喷！

a881407

好多偏差都理解成，对产品有影响属于偏差，对产品没有影响就不属于不偏差。但存在一个问题，如果纠正与预防做得好的话，未对产品造成影响，但也是实实在在发生的，那也不能排偏差。其实“偏差”很冤。现在好多人理解偏差也很偏。

a881407

关键要有标准！

lilihua1003

可以报偏差，但是报的应当针对物料不是生产