国家药品监督管理局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告

一沙一叶

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对电动病床、金属骨针、呼吸机等39个品种981批（台）的产品进行了质量监督抽检，共38批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下： 　　一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及24家企业的8个品种31批（台）。具体为： 　　（一）电动病床7家企业7台产品。浙江世道电器有限公司生产的1台多功能医用电动床，输入功率、运动部件、单一故障状态（YY 0571-2013 52.5.101）不符合标准规定；厚福医疗装备有限公司生产的1台电动病床，运动部件、单一故障状态（YY 0571-2013 52.5.101）不符合标准规定；山东育达医疗设备有限公司、武汉市江北医疗保健器械制造有限公司生产的各1台电动病床，运动部件、单一故障状态（YY 0571-2013 52.5.101、YY 0571-2013 52.5.102）不符合标准规定；南京天奥医疗仪器制造有限公司生产的1台电动病床，运动部件不符合标准规定；山东铭泰医疗器械有限公司生产的1台电动病床，运动部件不符合标准规定；河北助邦医疗设备有限公司生产的1台电动护理床，机械强度、运动部件、单一故障状态（YY 0571-2013 52.5.101、YY 0571-2013 52.5.102）不符合标准规定。 　　（二）电动轮椅车7家企业13台产品。吉芮医疗器械（上海）有限公司生产的4台电动轮椅车、安徽龙顺交通器材有限公司、卫美恒（苏州）医疗器械有限公司生产的各1台电动轮椅车，最大速度不符合标准规定；文安县万通医疗器械有限公司生产的2台电动轮椅车、河南神行保健科技股份有限公司、天津泰康阳光科技发展有限公司生产的各1台电动轮椅车，最大速度、充电时抑制行驶不符合标准规定；贝珍医疗器械（上海) 有限公司生产的1台电动轮椅车，充电时抑制行驶不符合标准规定；天津泰康阳光科技发展有限公司生产的1台电动轮椅车，越障高度不符合标准规定；文安县万通医疗器械有限公司生产的1台电动轮椅车，无法开机，综合判定不符合标准规定。 　　（三）呼吸道用吸引导管（吸痰管）2家企业2批次产品。江西丰临医疗科技股份有限公司生产的1批次一次性使用吸痰管，管身的实际长度、真空控制装置不符合标准规定；江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司生产的1批次一次性使用吸痰管，真空控制装置不符合标准规定。 　　（四）金属带锁髓内钉1家企业1批次产品。苏州市康力骨科器械有限公司生产的1批次带锁髓内钉，尺寸不符合标准规定。 　　（五）金属骨针1家企业2批次产品。上海浦东金环医疗用品股份有限公司生产的1批次金属骨针，表面粗糙度不符合标准规定；上海浦东金环医疗用品股份有限公司生产的1批次金属骨针，耐腐蚀性能、表面粗糙度、尺寸不符合标准规定。 　　（六）人工心肺机体外循环管道1家企业1批次产品。天津市塑料研究所有限公司生产的1批次一次性体外循环用配套血管路，环氧乙烷残留量不符合标准规定。 　　（七）手术衣3家企业3批次产品。新乡市凤凰医疗器械有限公司生产的1批次一次性无菌手术衣，胀破强度，干态（产品非关键区域）；拉伸强度，干态（产品非关键区域）不符合标准规定；河南省科隆医疗器械有限公司生产的1批次一次性无菌手术衣，抗渗水性（产品非关键区域）不符合标准规定；临沂康利医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用医用敷料包，拉伸强度，干态（产品关键区域）；拉伸强度，干态（产品非关键区域）；拉伸强度，湿态（产品关键区域）不符合标准规定。 　　（八）医用外科口罩2家企业2批次产品。成都市卫生材料厂生产的1批次医用外科口罩，过滤效率不符合标准规定；新乡市华西卫材有限公司生产的1批次医用外科口罩，气体交换/压力差（Δp）不符合标准规定。 　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件1。 　　二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及8家企业的4个品种8台，具体为： 　　（一）电动轮椅车4家企业4台产品。吉芮医疗器械（上海）有限公司、湖州康德医疗器械有限公司、广东凯洋医疗科技集团有限公司、贝珍医疗器械（上海）有限公司生产的各1台电动轮椅车，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。 　　（二）呼吸机2家企业2台产品。Air Liquide Medical Systems S.A.生产的1台呼吸机（代理人：法液空医疗用品（北京）有限公司医用设备分公司），设备或设备部件的外部标记（GB9706.1—2007）、控制器和仪表的标记不符合标准规定；Draege Medical GmbH生产的1台呼吸机（代理人：德尔格医疗设备（上海）有限公司），控制器和仪表的标记不符合标准规定。 　　（三）射频消融设备1家企业1台产品。波士顿科学公司生产的1台射频发生器〔代理人：波科国际医疗贸易（上海）有限公司〕，设备或设备部件的外部标记（GB 9706.1—2007）不符合标准规定。 　　（四）无创自动测量血压计（电子血压计）1家企业1台产品。优盛医疗电子（上海）有限公司生产的1台电子血压计，说明书不符合标准规定。 　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件2。 　　三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及470家企业的33个品种943批（台），见附件3。 　　四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，原国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地省级食品药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。同时，企业应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2018年10月20日前向社会公布，并及时将相关情况报告至所在地省级食品药品监督管理部门。 　　五、企业所在地省级食品药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理，对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督；产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施；需要暂停进口的，应及时报国家药品监督管理局作出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的，所在地省级食品药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。 　　六、以上各项落实情况，相关省级食品药品监督管理部门于2018年10月26日前报告国家药品监督管理局。 　　特此通告。 　　附件：1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单 　　　　　2.国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单 　　　　　3.国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单 国家药品监督管理局 2018年9月17日 国家药品监督管理局2018年第90号通告附件1.docx 国家药品监督管理局2018年第90号通告附件2.docx 国家药品监督管理局2018年第90号通告附件3.docx

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