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生产批记录合规

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药徒
发表于 2018-9-19 11:11:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司做二类无源器械,生产如果按批生产批记录应该如果记录才合规,比如说:一批生产任务1000个,过程很简单:组装——测试——检验——入库,让我纠结的是检验环节是抽检,如果抽到有不合格品该如何处理和记录,是整批返工还是只需返工抽到的不合格品。
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药徒
发表于 2018-9-19 16:58:50 | 显示全部楼层
本帖最后由 shfux 于 2018-9-19 17:00 编辑

既然是抽检那么应该建立标准,抽检的比例,合格的判定标准,如果确定不合格那么就是整批返工或者报废,这个不应是记录的问题,而是产品和合格判定标准的问题
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药生
发表于 2018-9-19 11:52:18 | 显示全部楼层
机器组装还是人手工组装
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药徒
发表于 2018-9-19 11:56:46 | 显示全部楼层
抽到就是偏差,整批都要检查,如果这种偏差多次发生还是直接全检
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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-19 13:43:09 | 显示全部楼层
蓝雨~ 发表于 2018-9-19 11:52
机器组装还是人手工组装

人工手动组装

点评

那没办法的,手工的操作人的影响很大,没法避免的,只能减弱。最好每个人单独分开,按照每一个人抽查,类似灯检  详情 回复 发表于 2018-9-19 14:14
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药徒
发表于 2018-9-19 13:44:03 | 显示全部楼层
可以计数抽样,按照接受标准来看吧
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药生
发表于 2018-9-19 14:14:53 | 显示全部楼层

那没办法的,手工的操作人的影响很大,没法避免的,只能减弱。最好每个人单独分开,按照每一个人抽查,类似灯检
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发表于 2021-6-8 16:05:36 | 显示全部楼层
蓝雨~ 发表于 2018-9-19 14:14
那没办法的,手工的操作人的影响很大,没法避免的,只能减弱。最好每个人单独分开,按照每一个人抽查,类 ...

正解         
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药徒
发表于 2021-6-9 11:03:16 | 显示全部楼层
感谢分享!!!!!!!!!!!!!!!
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药徒
发表于 2021-10-7 18:44:10 | 显示全部楼层
要整批重新检查吧
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