生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则

光头山鸡 · 发表于 2018-9-14 11:31:48

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生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则

45933969 · 发表于 2018-9-14 14:23:20

谢谢分享

syhorchid · 发表于 2018-9-14 15:51:20

谢谢分享

八月莫莫 · 发表于 2018-9-15 09:31:10

没接触过生物制品，有个疑问：主要生产设备I类，一般生产设备II类？

光头山鸡 · 发表于 2018-9-17 09:22:34

八月莫莫发表于 2018-9-15 09:31
没接触过生物制品，有个疑问：主要生产设备I类，一般生产设备II类？

1、变更引起产品内在质量发生改变的，需要按新药申报程序进行申报为 I 类；
2、变更可能对产品的安全和有效性有影响的为 II 类；
3、一般不影响产品安全性和有效性的为 III 类。
主要生产设备（如消毒、冻干、分装、发酵罐血液制品生产用离心机、压滤机） I 类，一般生产设备II 类。

slf136395871 · 发表于 2018-9-20 10:29:04

谢谢分享。

老马-QC · 发表于 2018-9-20 22:36:50

感谢分享！

fgb50 · 发表于 2018-10-20 13:56:20

谢谢谢您的分享

yhdaizy@163.com · 发表于 2018-10-29 14:35:43

谢谢分享

hjhw888 · 发表于 2019-2-12 09:25:05

谢谢分享

娟儿1234 · 发表于 2019-4-11 10:42:15

非常感谢，很有用的呀，感谢分享的啦~~~

九三 · 发表于 2019-4-19 21:15:31

您好，谢谢您的分享，不过想请教一下，这个是不是17年发的征求意见稿，这个是哪年的，是现行的吗？

光头山鸡 · 发表于 2019-4-24 13:29:37

九三发表于 2019-4-19 21:15
您好，谢谢您的分享，不过想请教一下，这个是不是17年发的征求意见稿，这个是哪年的，是现行的吗？

这个不是2017年发的，很早就有了，具体是哪年发的我也不知道了

123平 · 发表于 2019-5-14 15:20:00

很棒，谢谢分享。

Happier · 发表于 2019-8-30 17:02:35

谢谢分享！！！！

给我蓝胖两个面 · 发表于 2020-7-20 09:05:50

谢谢谢您的分享

Qiang.T · 发表于 2020-7-21 22:42:06

辅料包装规格变更求大神指点。小的已经发了一个贴子求大神留言。请进我个人空间查看

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huminj98 · 发表于 2020-7-27 17:47:22

光头山鸡发表于 2018-9-17 09:22
1、变更引起产品内在质量发生改变的，需要按新药申报程序进行申报为 I 类；
2、变更可能对产品的安全和 ...

层析设备更换，算是I类还是II类？另外，怎么才算是设备变更，更换同一牌子同一型号的算变更吗？变更为不同牌子的，但是设备的材料和参数都一致，算是变更吗？

光头山鸡 · 发表于 2020-7-28 13:43:31

huminj98 发表于 2020-7-27 17:47
层析设备更换，算是I类还是II类？另外，怎么才算是设备变更，更换同一牌子同一型号的算变更吗？变更为不 ...

《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》了解下，有详细的规定。
层析设备应该是主要的生产设备，如果更换，肯定是重大变更。
更换同型号同品牌的设备，如果变更设备后工艺参数不超出已验证的范围。不降低无菌水平/微生物限度。同等设备（同等包括接触材料、设备尺寸、操作原理等均不变）替换现有设备。非生产工艺相关的设备、不影响生
产工艺和注册信息的设备变更按照GMP管理。
再有，只要是涉及生产工艺的设备变了，都应该是变更。

yly5201 · 发表于 2020-11-12 10:51:47

谢谢分享！

生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则

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