中药提取物混合机设备验证

zhangshbin2006 · 发表于 2018-9-4 13:53:02

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中药提取物（粉碎后的固体粉末）进行最终混合所用的混合机需要进行设备验证，需要测定混合均匀性，所有取样点检验结果的RSD大家一般是怎么定的？是根据GMP指南上口服固体制剂定为RSD≤5.0%吗？不过我觉得中药提取物的混合和口服固体制剂的混合还是有差别的，口服固体制剂混合是原料和辅料混合之后的，所以RSD可以定大一些，而中药提取物实际在混合前均匀性基本上已经比较好了，RSD还需要定那么大吗？是不是RSD≤2.0%就可以啦？麻烦大家帮忙解解惑，谢谢

无名之辈 · 发表于 2018-11-21 13:24:08

如果能够达到RSD≤2.0%肯定更好，如果达不到还是建议RSD≤5.0%

kofong · 发表于 2021-11-1 14:05:58

不知道，顶一下

along9833 · 发表于 2021-12-7 07:27:35

不要胡乱升级标准。这个可能影响的不只是有你们，检测还是会有认为，手法等影响，你把标准升级后怕经常出来不合格你又该如何？

zrgjb · 发表于 2022-5-28 11:17:17

不错不错，谢谢分享