粗制的物料进入洁净区进行结晶，是否一定要加精密过滤器？

夜下独行

各位：做原料药的D级洁净区，我们从粗制间讲粗品溶解物料泵至洁净区结晶罐，中间已经有脱碳过滤器了，是否还需要加一个精密过滤器呢？
      还有在洁净区用的淋洗滴加溶剂进入洁净区前，是否也要经过精密过滤器呢？
      大家的公司是怎么做的呢？

伊娃瓦力

需要的，脱碳过滤器后加一个精密过滤器，双保险。
溶剂滴加前应过滤，一般的有机溶剂都会有一点渣渣

夜下独行

伊娃瓦力 发表于 2018-8-29 15:38
需要的，脱碳过滤器后加一个精密过滤器，双保险。
溶剂滴加前应过滤，一般的有机溶剂都会有一点渣渣

我们之前都是有加的，目前就是要新设计一条生产线，就是在考虑要不要加的问题，关键要怎么去解释“为什么要加精密过滤器”这件事。有渣渣这些属于机械杂质，在脱碳过滤器（如钛棒过滤器）的时候就应该都除掉了的。

战争的年代

夜下独行 发表于 2018-8-29 15:58
我们之前都是有加的，目前就是要新设计一条生产线，就是在考虑要不要加的问题，关键要怎么去解释“为什么 ...

参考无菌的冗余过滤器，都是风险的可接受程度来定的。

夜下独行

战争的年代 发表于 2018-8-29 16:48
参考无菌的冗余过滤器，都是风险的可接受程度来定的。

总之也都是有加的，谢谢了

ywt0723

最好加一下，一般原料药都有微生物限度、机械杂质（外来异物）、炽灼残渣方面的检测要求，加一下可以显著降低这些方面的风险。

cometchueng

要加的。考虑到最后一级过滤器的洁净度要求，可以放在洁净区里面，方便日常清洗

xjbb

粗品进洁净区洁净区肯定要过滤了，从结晶罐开始往后就算是无菌工艺了，前面必须要有除菌过滤

夜下独行

cometchueng 发表于 2018-9-13 10:41
要加的。考虑到最后一级过滤器的洁净度要求，可以放在洁净区里面，方便日常清洗

我们一般精密过滤器也是放在脱色间的，按一般区的来管理。

夜下独行

xjbb 发表于 2018-9-13 11:03
粗品进洁净区洁净区肯定要过滤了，从结晶罐开始往后就算是无菌工艺了，前面必须要有除菌过滤

过滤是都有的，只是我们是原料药的D级洁净区，远达不到无菌的要求的。也不需要这么高的要求。

xjbb

夜下独行 发表于 2018-9-13 11:11
过滤是都有的，只是我们是原料药的D级洁净区，远达不到无菌的要求的。也不需要这么高的要求。

结晶罐是在B级区吗？

夜下独行

xjbb 发表于 2018-9-13 14:33
结晶罐是在B级区吗？

不是的，就是D级洁净区。

xjbb

夜下独行 发表于 2018-9-13 16:51
不是的，就是D级洁净区。

那就没必要了

xxxsip

如果在进入洁净区之前还有其他的措施可以避免进入洁净区的话，可以考虑不加。但是加一个精密过滤器就更多一层保障。

ysyyzjq

如果不进行精密过滤，贵企业计划如何降低微生物负荷？产品的微生物限度怎么保证？

夜下独行

xxxsip 发表于 2018-9-19 14:42
如果在进入洁净区之前还有其他的措施可以避免进入洁净区的话，可以考虑不加。但是加一个精密过滤器就更多一 ...

一般料液都是有先经过脱碳过滤器的，以前也都有过精密过滤器的。就是淋洗液之类的纯溶剂应该也要加个过滤器吧。

夜下独行

ysyyzjq 发表于 2018-9-27 12:14
如果不进行精密过滤，贵企业计划如何降低微生物负荷？产品的微生物限度怎么保证？

你的意思是加精密过滤器的作用就是为了保证洁净区的微生物限度？那这个过滤器的精密度就要很高了耶。

ysyyzjq

夜下独行 发表于 2018-9-27 13:50
你的意思是加精密过滤器的作用就是为了保证洁净区的微生物限度？那这个过滤器的精密度就要很高了耶。

对于APIs生产过程中，料液通过0.45或0.22的滤器进入洁净区对于霉菌控制还是很有意义的。所以的是降低生物负荷这个词。可以做下质量回顾分析，在梅雨季节应该有一定体现，在沿海区的水溶性产品应该更加明显。
还建议你添加滤器的。
三个方面考虑，
1.降低生物负荷；
2.异物去除；
3.结晶控制（或晶型控制）。
这些都是经验之谈，不多解释了。

夜下独行

ysyyzjq 发表于 2018-10-9 11:45
对于APIs生产过程中，料液通过0.45或0.22的滤器进入洁净区对于霉菌控制还是很有意义的。所以的是降低生物 ...

晶型控制这个说法怎么理解？另外两点都好理解。

ysyyzjq

夜下独行 发表于 2018-10-9 13:11
晶型控制这个说法怎么理解？另外两点都好理解。

在接近饱和溶解时，部分杂质或目的物有肯能有提前形成晶核，进而影响晶型。