粗制的物料进入洁净区进行结晶，是否一定要加精密过滤器？

夜下独行

ysyyzjq 发表于 2018-10-10 15:10
在接近饱和溶解时，部分杂质或目的物有肯能有提前形成晶核，进而影响晶型。

我似懂非懂的谢谢了

long202

如果精制后的产品即是最终的成品，那必须要加滤芯过滤的。国内检查一般有一根0.45的滤芯就可以了，之前我们有一个非无菌的API只是在一般区有一个0.45的滤芯，各项检查审计都没问题。但是诺华诺德审计时提出了一条缺陷项，就是滤芯应该安装在洁净区，并且应进行完整性确认。  我们的整改项目就是在洁净区内又加了一级过滤，而且要进行完整性测试。

夜下独行

long202 发表于 2018-10-19 09:30
如果精制后的产品即是最终的成品，那必须要加滤芯过滤的。国内检查一般有一根0.45的滤芯就可以了，之前我们 ...

so我们在进洁净区前，加一道精密过滤器来过滤，是最保险的咯。

long202

夜下独行 发表于 2018-10-22 07:46
so我们在进洁净区前，加一道精密过滤器来过滤，是最保险的咯。

最保险的方法是进洁净区之前加一道过滤，进洁净区后再加一道过滤

夜下独行

我们在溶解间已经有两道过滤了，一道脱碳过滤，一道精密过滤，对于D级的非无菌原料药车间，已经足够了。

long202

夜下独行 发表于 2018-10-23 07:43
我们在溶解间已经有两道过滤了，一道脱碳过滤，一道精密过滤，对于D级的非无菌原料药车间，已经足够了。

对于国内认证检查都没问题，但是欧美日的客户审计或者官方检查，肯定不可以的，必须在洁净区内再加一道过滤，并且需要做完整性确认。

a8574887

long202 发表于 2018-10-27 15:26
对于国内认证检查都没问题，但是欧美日的客户审计或者官方检查，肯定不可以的，必须在洁净区内再加一道过 ...

请问下，PP材质的精密过滤器如何进行完整性检查？

a8574887

肯定是加了被认可的程度要高的多，如果不加，你要有充分的数据及理由说明你的工艺能够有效的除杂、并且从粗品区到洁净区有精密过滤器也是一个除菌的过程。

long202

a8574887 发表于 2018-11-1 14:18
请问下，PP材质的精密过滤器如何进行完整性检查？

PP材质的滤芯没法做完整性测试，最便宜能做完整性测试的滤芯是聚醚砜材质0.45微米的滤芯，国产的大概600多块钱一根

a8574887

long202 发表于 2018-11-1 14:30
PP材质的滤芯没法做完整性测试，最便宜能做完整性测试的滤芯是聚醚砜材质0.45微米的滤芯，国产的大概600 ...

好的，谢谢老师！对于这种不能检测完整性的精密过滤器，请老师问有什么好的方式检查保证其完整性吗？

long202

a8574887 发表于 2018-11-1 15:07
好的，谢谢老师！对于这种不能检测完整性的精密过滤器，请老师问有什么好的方式检查保证其完整性吗？

不要叫老师啊，我才刚过30岁。确定滤芯的完整性，目前检察官只信服完整性测试一种方式，据我所知没有其他的方式和方法。

夜下独行

long202 发表于 2018-11-1 15:27
不要叫老师啊，我才刚过30岁。确定滤芯的完整性，目前检察官只信服完整性测试一种方式，据我所知没有其他 ...

恩，不错，有专业知识，可以作为老师了

HIDIC

这个精滤实际上应该不是法规要求了吧，应该是工艺要求，我觉着应该按照工艺要求，做过的项目有的加了过滤有的没加，有的过滤加在一般区，有的放在了D级区，做法不一样。毕竟不是无菌原料药，没有太多条框吧。倘若是这非无菌原料药将来作为无菌制剂的原料的话我感觉还是有必要加精滤的，至于层流之类的就没有必要了。

夜下独行

HIDIC 发表于 2019-1-7 13:09
这个精滤实际上应该不是法规要求了吧，应该是工艺要求，我觉着应该按照工艺要求，做过的项目有的加了过滤有 ...

是的，没错，具体的还是要看工艺要求，总之进洁净区前加一道是更保险，有好处没坏处的。

夜下独行

夜下独行 发表于 2019-1-8 07:42
是的，没错，具体的还是要看工艺要求，总之进洁净区前加一道是更保险，有好处没坏处的。

那这样就是只要加一道钛棒过滤器/袋式过滤器就可以直接进结晶釜了吗？这样微生物怎么控制呢