包材

琉璃盏

126条 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。谁能给我解读一下这句话。识别标示具体指的是什么啊

ROY324

意思：包材按批发放，并且要有预定用途的产品名称和批号。

hhxx2018

支持二楼的观点。目的就是为了防止混淆。

hhxx2018

如果你品种单一，甚至可以不用这个标志。

lxpana

包材按预定生产用的每批发放，做好物料标识卡，并且物料标识卡上要注明这些物料预定于生产的产品名称和批号

ROY324

hhxx2018 发表于 2018-8-16 10:38
如果你品种单一，甚至可以不用这个标志。

这个跟品种没有关系，同品种不同批号也一定要有。

hhxx2018

ROY324 发表于 2018-8-16 10:52
这个跟品种没有关系，同品种不同批号也一定要有。

若只有一个品种，一个规格，一个包装规格，生产周期一天一批，这种条件下，还需要这个标识吗？

lhd000000

要

琉璃盏

只是一张卡片，上面标明预定用于哪些产品以及批次用就可以了吗？不是指货位卡吧

琉璃盏

琉璃盏 发表于 2018-8-16 11:19
只是一张卡片，上面标明预定用于哪些产品以及批次用就可以了吗？不是指货位卡吧

货位卡是发一笔登记一笔，不是预先设定的批次吧，好像跟楼上各位的解释对不上啊，哪位专家知道啊？

琉璃盏

ROY324 发表于 2018-8-16 10:28
意思：包材按批发放，并且要有预定用途的产品名称和批号。

不是指货位卡吧

915_雨

不是立马领来就用掉的东西，包括一下用点的，都要求有标识（名称、批号、数量（重量等）、来源、用途、经办人），
目的（开玩笑的）：检察官看了，不知道是什么、用来干什么，说错了怕被笑话，所以不高兴，就落缺陷。
实际作用：一个小白，看了标识也知道是什么。。。等等，就不会拿错、用错

若落似饰

这个问题　与蒲公英系列丛书（十一）第７９页　问题２１８类似
“每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料的标识，可以采用托板卡＼物料卡等方式，标明与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料的名称＼批号＼数量以及用于对应产品的名称和批号。如果一批包材用于多批待包装产品时，可用物料卡记录”

lunmulunmu

hhxx2018

915_雨 发表于 2018-8-16 11:31
不是立马领来就用掉的东西，包括一下用点的，都要求有标识（名称、批号、数量（重量等）、来源、用途、经办 ...

关于这个问题，其实不是标识本身的问题，而是放这个标识的最终目的是什么的问题，其实就是为了防止混淆和差错。如果公司只有一个品种，一个规格，同一天只生产一批或者公司的某一固定区域只用来生产某一个品种，一个规格，同一天只生产批。这个状态标识还有必要吗？当然如果规程里规定要状态标识了那肯定要遵守的。

hhxx2018

若落似饰 发表于 2018-8-16 11:43
这个问题　与蒲公英系列丛书（十一）第７９页　问题２１８类似
“每批或每次发放的与药品直接接触的包装材 ...

每批进厂的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料的标识，这还是需要的，物料货位卡么。但是每次发放的，我觉得可以根据实际情况确定。

915_雨

hhxx2018 发表于 2018-8-16 13:22
关于这个问题，其实不是标识本身的问题，而是放这个标识的最终目的是什么的问题，其实就是为了防止混淆和 ...

标识不仅仅是给自己看的，也是给别人看的，甚至是什么都不知道的人看，告诉他别动，这是什么，用来干什么的。
物料有标识，可以说是常识问题，内容根据目的有差异。

hhxx2018

915_雨 发表于 2018-8-16 14:06
标识不仅仅是给自己看的，也是给别人看的，甚至是什么都不知道的人看，告诉他别动，这是什么，用来干什么 ...

第一百二十六条 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。
物料有标识，这个我赞成。进厂物料应该有标识，也就是说这个物料本身的名称、批号等信息。有这些识别标识，你觉得还需要标明所用产品的名称和批号等信息吗？我觉得没有必要。就像如果某公司只有一个品种，一个规格，同一天只生产一批或者公司的某一固定区域只用来生产某一个品种，一个规格，同一天只生产一批。但是如果有几个品种或同一品种的几种规格，那还是有必要。
正如你说的“标识不仅仅是给自己看的，也是给别人看的，甚至是什么都不知道的人看，告诉他别动，这是什么，用来干什么的。”确实是一个很好的解释，但是针对我举的特例，就显得有点多余。

915_雨

hhxx2018 发表于 2018-8-16 14:33
第一百二十六条 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用 ...

废料、成品、半成品万一差不多怎么区分
都用眼睛看，相差不大怎么办，只有老员工才分得清，新员工怎么办；生产异常停工了，没用完的怎么办
标用途，是在流转、中转时的要求，即标明来源、去向（明确这东西只能去哪哪）

不否定存在特殊的适用条件，但你进入一车间，看见很多东西，啥也不标，显得就很诡异。我真没见过这样的药厂。

hhxx2018

915_雨 发表于 2018-8-16 16:13
废料、成品、半成品万一差不多怎么区分
都用眼睛看，相差不大怎么办，只有老员工才分得清，新员工怎么办 ...

“废料、成品、半成品万一差不多怎么区分，都用眼睛看，相差不大怎么办，只有老员工才分得清，新员工怎么办；生产异常停工了，没用完的怎么办”“不否定存在特殊的适用条件，但你进入一车间，看见很多东西，啥也不标，显得就很诡异。我真没见过这样的药厂。”，这是在说车间的行为，那当然要有标识。
我们讨论的是GMP第一百二十六条（每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号）。我赞成有识别标识，但“标明所用产品名称和批号”显得有点多余。对于多品种、多规格的区域来讲，这样标识完全是赞成的。我也理解“标识不仅仅是给自己看的，也是给别人看的，甚至是什么都不知道的人看，告诉他别动，这是什么，用来干什么的。”
但是对特殊情况，若判为缺陷项，我就觉得这样有点太机械的理解GMP条款了。我就碰到这样的例子。两个车间，生产同一品种，同一规格和包装规格的产品，批号编码规则是年+月+流水号，有检查人员就认为批号的编写规则应该进行区别，差点被判为缺陷项，还列举有的企业是按车间编号区分的。经过一番争论后，这种编号规则能防止混淆，于是就没有写上去。
经常碰到这样的检查官员，有时候很无语。