工艺规程中批量变更后验证产品放行问题

1622579739 · 发表于 2018-8-9 09:43:04

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工艺变更生产批量，虽做了验证但产品的稳定性考察刚启动，产品能放行吗

梦幻天空 · 发表于 2018-8-9 09:54:00

最好考察三个月后放行

williamtang · 发表于 2018-8-9 10:45:25

放行前最好做一下风险评估，从为何要变更生产批量、是否涉及设备的变更、质量是否有变化等方面进行评估，还有产品的历史质量情况，最后来下决定是否可以不等稳定性数据就放行，这样在法规上来说企业也是做过了充分的评估后才决定的，不是拍脑袋就放行的。

1622579739 · 发表于 2018-8-9 11:04:00

williamtang 发表于 2018-8-9 10:45
放行前最好做一下风险评估，从为何要变更生产批量、是否涉及设备的变更、质量是否有变化等方面进行评估，还 ...

你是的这些都做了变更，甚至工艺验证了，就是想知道产品质量这边还有什么药考虑进去的不，比如需不需要考察几个月后，再将变更关闭呢

北重楼 · 发表于 2018-8-9 12:48:56

风险评估，通常要加速和长期3-6个月后才可以放行。

ywt0723 · 发表于 2018-8-9 13:29:39

如果是原料药，仅仅是投料量和批产量同步倍数变更的话，一般只要不超过10倍量，都属于微小变更，产品检验合格后允许放行，稳定性试验同步做下去即可。

冰城小熊 · 发表于 2018-8-9 13:34:37

根据现行的批量变更原则，只要是10倍量以内的批量变更，经过工艺验证检验合格可以放行，稳定性考察及加速正常做就可以！

吾儿子安 · 发表于 2018-8-9 13:51:14

风险评估，通常要加速和长期3-6个月后才可以放行。

tsmaoli1979 · 发表于 2018-8-9 14:27:40

在于你对自己产品质量的了解，评估风险多大再决定放不放行，最终风险是企业自己担的