注射用无菌粉末仿制产品内部压力问题

kuanghua007

某注射用无菌分装产品，原研说明书内指出其瓶内为负压，在使用过程中产生气体而形成正压，方便使用。根据了解，国内上市 产品基本上为常压或正压，在当前审评要求和注射液一致性评价背景下，仿制产品如若质量与稳定性与原研产品相当，但是内部压力为常压或正压是否可以？谢谢

fairiceman

原理不明，过程不清楚！

yc20160802

原研药是冻干制剂吗？

tt海棠依旧

楼主说的是冻干产品吗？怎么会在使用过程中产生气体呢？

wsx

如果负压的作用只是作为便于使用，那么仿制可以不采用负压模式。如果是因为稳定性方面就需要一致了。

philip

你说的是头孢替安吗？必须要负压，要不医院使用时会有问题。

飞凌大圣

无菌粉针的负压，我也想知道怎么做可以达到要求！

philip

飞凌大圣 发表于 2018-8-9 11:13
无菌粉针的负压，我也想知道怎么做可以达到要求！

可以解决的，灌装结束后放到真空箱内部抽真空。

飞凌大圣

philip 发表于 2018-8-9 11:23
可以解决的，灌装结束后放到真空箱内部抽真空。

谢谢，学习了！

kuanghua007

飞凌大圣 发表于 2018-8-9 11:27
谢谢，学习了！

谢谢分享！

kuanghua007

philip 发表于 2018-8-9 11:11
你说的是头孢替安吗？必须要负压，要不医院使用时会有问题。

属于同类品种。请问为什么头孢替安必须要负压，否则医院使用会有什么问题呢？谢谢

kuanghua007

tt海棠依旧 发表于 2018-8-9 09:06
楼主说的是冻干产品吗？怎么会在使用过程中产生气体呢？

不是冻干产品

kuanghua007

philip 发表于 2018-8-9 11:23
可以解决的，灌装结束后放到真空箱内部抽真空。

请问这种做法在工业生产是否方便实现以及是否符合GMP要求？当前国内或国内无菌分装产品的负压一般是否是这样实现的呢？除了这个方法外，当前国内和国外是否有这方面的设备可以达到要求（如有，求推荐设备品牌）？非常感谢！

tt海棠依旧

philip 发表于 2018-8-9 11:23
可以解决的，灌装结束后放到真空箱内部抽真空。

楼主说了，不是冻干产品。

tt海棠依旧

kuanghua007 发表于 2018-8-9 12:52
不是冻干产品

楼主标题有误“粉针”“粉末”误导了不少回复者，没接触过液体制剂抽真空的，跟着帖子学习了！

philip

kuanghua007 发表于 2018-8-9 12:57
请问这种做法在工业生产是否方便实现以及是否符合GMP要求？当前国内或国内无菌分装产品的负压一般是否是 ...

这个国内好多药厂已经使用，东富龙有成熟解决方案和设备

philip

kuanghua007 发表于 2018-8-9 12:51
属于同类品种。请问为什么头孢替安必须要负压，否则医院使用会有什么问题呢？谢谢

有些产品与水发生化学反应，产生二氧化碳气体，瓶内部压力增大，药液或针头会飞出，甚至碎瓶

philip

tt海棠依旧 发表于 2018-8-9 14:51
楼主说了，不是冻干产品。

不是冻干产品也可以的

star19890531

我感觉负压对产品内容物装量的影响应该考虑验证，如何没影响不需要考虑

wsx

如果产品和水急剧反应产生大量的气体，生产过程的控制怎么办？头大，采用有机溶剂保护？那么最终产品溶剂残留有要求？分析过程的环境如何控制？