小批量产品均一性

wanglipeng · 发表于 2018-8-6 10:14:09

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各位大神，请教一个问题，我公司一种API验证，共三批，批量非常小，请问是否有必要进行均一性研究，有没有类似的法规要求，多少批量以下就不需要进行研究了？

hongwei2000 · 发表于 2018-8-6 10:21:31

这个要求本身与批量无关
试想
如果你一个产品
有的位置含量是100%
而有的位置只有50%
那么你认为你的产品的含量是多少
检出来多少是可信的

山顶洞人 · 发表于 2018-8-6 11:06:55

hongwei2000 发表于 2018-8-6 10:21
这个要求本身与批量无关
试想
如果你一个产品

加一

山顶洞人 · 发表于 2018-8-6 11:07:42

批量只有取样量那么大的话，或者10倍以内？

飞凌大圣 · 发表于 2018-8-6 11:29:41

1、你的原料药批量是多少，到底小到什么程度？
2、商业批是多少？
3、批量越小差异越大，对生产工艺要求越高，为什么要做那么小的，是在研发阶段嘛？想过以后商业批怎么办吗？
4、验证可能会做合格，但是批量越小偶发性事件越多，所以——

个人意见，供参考！

wanglipeng · 发表于 2018-8-6 12:06:17

飞凌大圣发表于 2018-8-6 11:29
1、你的原料药批量是多少，到底小到什么程度？
2、商业批是多少？
3、批量越小差异越大，对生产工艺要求 ...

这个API是盐酸右美托咪定，全球每年需要也就几公斤，我们是batch size 是180~210g，除去放行取样、留样、稳定性、微生物、如果在加上均一性基本上剩不下什么了，我们这就是商业化的项目，本次验证是因为要申报中国GMP

山顶洞人 · 发表于 2018-8-6 13:41:34

wanglipeng 发表于 2018-8-6 12:06
这个API是盐酸右美托咪定，全球每年需要也就几公斤，我们是batch size 是180~210g，除去放行取样、留样、 ...

那就没跑了，国内GMP没哪个老爷敢允许你便宜行事的！

[质量保证QA] 小批量产品均一性