研究用原料药的一次性进口

吃肉肉打怪兽

我们准备购买印度原料药进行仿制制剂研发，该原料药无进口药品注册批件也没有登记号，需要申请《进口药品批件》。《进口药品批件》的申请资料中有一项是“国外获准上市证明材料（可提供上市国家药品监管部门核发的批准证明文件复印件、境外上市的药品说明书或上市国家药品监管部门网站公开信息等）”，请问各位老师，对于研究用原料药需要提供哪些证明性文件？
研究用原料药不是作为对照药品使用，应该向国家局还是省局提出申请？

joshua

一次性进口 直接上省局

证明文件就上对方FDA网站批准信息打印出来，翻译一下

包装说明书之类的 代理商应该会给你的（这个主要是报关的时候会对比）

_之前在浙江搞过一次

吃肉肉打怪兽

省局办的是作为对照药品的原料药和制剂，非对照药品用途也能办理？

Doitasyoulike

向省局申请一次性进口批件
然后拿着批件到口岸药监局办理通关手续

jia422938676

做一次性进口。

吃肉肉打怪兽

Doitasyoulike 发表于 2018-8-2 22:06
向省局申请一次性进口批件
然后拿着批件到口岸药监局办理通关手续

我们省局说没有药品注册批件，也没有登记号，要我们咨询国家局，国家局的电话用远无人接听或忙音

山顶洞人

吃肉肉打怪兽 发表于 2018-8-3 08:34
我们省局说没有药品注册批件，也没有登记号，要我们咨询国家局，国家局的电话用远无人接听或忙音

一次性批件，不是进口注册批件

sailorgg10

北京是向市局申请，然后再到国家局提交资料。

吃肉肉打怪兽

山顶洞人 发表于 2018-8-3 13:14
一次性批件，不是进口注册批件

我表述不清的地方，请见谅。
我的意思是我们省局认为我们拟进口的原料药没有获得过进口药品注册证，也没有取得登记号。要我们自己跟国家局咨询怎么办理此种原料药的一次性《进口药品批件》

吃肉肉打怪兽

joshua 发表于 2018-8-2 18:23
一次性进口 直接上省局

证明文件就上对方FDA网站批准信息打印出来，翻译一下

谢谢答复。这个是原料药，美国是FDA备案制度，没有批准信息的。而且我准备买的是印度原料药

吃肉肉打怪兽

joshua 发表于 2018-8-2 18:23
一次性进口 直接上省局

证明文件就上对方FDA网站批准信息打印出来，翻译一下

我刚也特意咨询了浙江省局，说是可以由省局受理并审批一次性《进口药品批件》。
但我不是在浙江省，我们省的让我们自己咨询国家局去。。。。。。

吃肉肉打怪兽

sailorgg10 发表于 2018-8-3 13:32
北京是向市局申请，然后再到国家局提交资料。

北京市局的咨询电话有吗？我电话去咨询下

山顶洞人

吃肉肉打怪兽 发表于 2018-8-3 15:14
我表述不清的地方，请见谅。
我的意思是我们省局认为我们拟进口的原料药没有获得过进口药品注册证，也没 ...

哦，这可以算做省局不作为！

吃肉肉打怪兽

sailorgg10 发表于 2018-8-3 13:32
北京是向市局申请，然后再到国家局提交资料。

请问下，进口药品批件申请表是填word版本的打印，还是用国家局的报盘软件填写打印？
市局是需要出具审查意见表吗？审查意见表是不是上半部分关于企业的信息由企业填写好后交申请资料的时候一起交给市局？

小米12345678915

你好   我们也准备购买印度原料药研发，我们是河北省的生产企业，打算委托广东省的批发企业进行申请，想请问下你们的申请流程是怎么样的？是生产企业向河北省局申请 还是被委托的批发企业向广东省局申请？直接向国家局申请？还有企业报告要怎么写

三溪小生

您这个后面到底怎么做的呢，是向省局申请还是国家局申请一次性进口批件呢，有点困扰，望回复，谢谢！

dengjianyyy

原料药要啥一次性进口，找一个有进口资质的贸易企业，和你的制剂做关联申报。

三溪小生

dengjianyyy 发表于 2022-2-16 15:36
原料药要啥一次性进口，找一个有进口资质的贸易企业，和你的制剂做关联申报。

是要买点原料药进行小试，如果不行可能就不会申报了，可不就是一次性进口，这种情况就非要找国内经销商吗？