工艺描述怎样写

吃肉肉打怪兽 · 发表于 2018-7-20 15:39:39

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2016年80号文的3.2.S.2.2章节与3.2.P.3.3关于工艺描述的要求是“以目前生产的最大批量为例”，
之前都是按照工艺规程上描述的参数范围，现在是不是要按批记录上的实际工艺参数攥写工艺描述？

并肩 · 发表于 2018-7-20 15:45:40

工艺规程怎么写就怎么描述，必须保持与注册一致

christine_yaner · 发表于 2018-7-25 14:51:28

按批记录上的写，注册的数据不就是以注册批数据为基础么

sailorgg10 · 发表于 2018-7-31 16:59:07

工艺验证批的工艺参数填写

紫雪-Erin · 发表于 2018-8-7 12:05:18

理论上工艺参数就是注册参数，批记录也应满足注册参数

容我三思 · 发表于 2019-6-28 16:07:21

并肩发表于 2018-7-20 15:45
工艺规程怎么写就怎么描述，必须保持与注册一致

前辈，我有3个问题：1、工艺规程是SOP吗，我之前理解的SOP是标准操作规程；2、工艺描述，是要写的很简略吗，还是要非常细致；3、工艺描述是要包括原液（S）和制剂（P）的描述吗

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