当现场没有QA

牧戎远

最近论坛上 “现场QA该不该取消”的话题很火，支持和反对的声音也层出不穷，我今天也来凑个热闹，毕竟从毕业到现在10年的最长经历是在QA，说的不好，大家莫见怪。
        记得很多年前刚做QA的时候，网络上对QA这个角色有三个定义，分别是警察、老师、医生（话说当年这三个职业也遭遇很多人诟病，题外话了…），但我当时对现场QA还有一个直观的角色定义——保姆。为什么这么说呢？看到大家对这个话题的回复和讨论，很多情形还历历在目，比如：很多企业负责人、生产负责人甚至质量负责人依旧认为生产现场怎么能没有QA呢？要是没有QA，投料错了怎么办？记录填写怎么办？工艺参数设置没有人复核怎么办？现场乱七八糟怎么办？还有就是比如生产的某批产品不合格了，肯定是QA监控不到位；生产工艺不符合要求，是QA把关不严；生产记录填写不及时，是QA监控不及时；某批产品生产或质量出现偏差了，需要QA主持去善后。等等等等的理由，很多人认为QA是无所不能的，维护世界和平的重任必须是QA，所以没有怎么能行呢？
        当了3年的QA和2年的标准和验证管理，我有幸去做了1年的生产管理，这时才深有感触的认为，以上这些说的不正是我这个生产技术员要做的工作吗？原来，QA是个背锅的。
        庆幸的是，在我做验证以及后来做生产的时候，公司已经对GMP质量体系和QA的定位有了新的认识，以至于后面我升职做GMP管理的时候才得心应手。
        QA不是也不能是生产和质量体系的保姆，当婴幼儿不好好吃饭（不执行文件）的时候在身后端着碗到处跑、当婴幼儿尿床（出现不合格品）的时候帮忙更换和清洗、当婴幼儿哭闹和不按时睡觉（不执行工艺）的时候一边讲故事一边哄其睡觉、当婴幼儿乱扔玩具（生产现场混乱）的时候帮忙一件件整理和收拾，这样的QA保姆有人愿意当吗？那可以直接取消QA吗？我认为也不能，因为QA（质量保证QualityAssurance）和GMP规范都是质量管理体系的一部分（参加GMP第3条和第8条），那企业如何对QA的工作进行定义呢？回到本文开头的那三个角色的定义。
        首先，QA是老师。在企业内部，QA部门是同时对法规和生产过程相对最为熟悉的，通常还负责企业内部法规和制度文件的培训。好的培训会将法规和制度文件结合生产操作、生产工艺告诉所有人该怎么做、为什么需要这样做，所以QA应该是老师，负责GMP实施的指导和培训。
        其次，QA是警察。既然企业内部建立了制度和SOP文件，它就是一个企业的宪法，如果不执行，等同于摆设将毫无意义。如同法律的执行离不开警察一样，QA需要监督抽查各个部门是否按照既定文件去做。这里容易有一个误区，很多人认为某个部门或某个环节没有执行制度文件，QA负有不可推卸的直接责任。我想说的是，现实生活中如果某人违法犯罪了，辖区的民警会被约谈甚至背负连带责任吗？如果某个片区的犯罪率升高，警察应该考虑的是如何升级监控手段，比如提高巡逻频次，增加视频监控等。所以，QA应该是警察，负责督促每个公民遵纪守法（执行文件），而遵纪守法（执行文件）是每个公民应尽的义务。
        第三，QA是医生。在我原来的团队里，设置了一个QA专门负责收集法规和飞检缺陷公布的动态情况，以便及时组织各部门自查、调整修订相关文件；另外，QA还参与不合格品，偏差事件的调查、风险评估等，分析病症的原因，给出合理的治疗方案（CAPA纠正与预防）,所以QA应该是医生，负责疾病预防（GMP自检）和治病救人（纠正与预防）。
        综合论述，婴幼儿始终需要学习和长大，照顾他的保姆不可能一直陪伴其左右，当他成长，需要老师的引导、医生的帮助，同时接受警察的监督才能作为一个健全的自然人。所以我的结论，作为保姆的QA，应该适时的取消，向正确的角色定义进行转变。
        总结，当医生不在医院、老师不在学校，如何履行职责？当街上没有交警，逆行和违章的人只会更多。所以，不能取消现场QA，而应该考虑的是如何扮演好QA的角色。

蒲公英-er

“QA是老师，是警察，是医生”
脸皮赛过城墙拐弯处，
QA是来拯救宇宙的？


摆清自己的位置，所有的岗位都是一样的，兢兢业业才是本分
官本位太重，

hongwei2000

QA当不起那么多的公务员
欧美整体素质高
一方面是教育好
还有一方面是有信仰
企业也是一样
一个企业要做好首先要有信仰
这个信仰就是老板的文化
没有这个啥都白扯
有了信仰员工就会按照要求去执行
因为不执行他就无法在这个企业生存
QA充其量也就是一部分人大的权力
制定游戏规则
而且这个规则是大家一起制定的
只不过由于你的经历多权重可能高一些
再加上一点点检查院的权力
你说你当老师去培训人家
你认为你有写文件的人（当然是真写的）更熟悉吗
在文件方面你的审核只是看是否有合规问题、写的是不是中国话让人能看得懂
还有一个职责就是联络员
出点问题（偏差）或谁有啥想法（变更）
要把大家伙撺掇起来开个会表个态
千万不要把自己太抬举了

xueyide3721

现在大部分企业还是你第二段所说的，QA是个背锅的。

黯然销魂

受教了！！

斯坦德生物官方

为何感觉很熟悉

jixia

回到正题，现场可不可以不要巡逻的警察呢

a72736650

“当街上没有交警，逆行和违章的人只会更多”   非常赞同    相信别人遵纪守法纯属扯淡  信任可代替不了监督

牧戎远

dingkaiwang 发表于 2018-7-4 11:02
回到正题，现场可不可以不要巡逻的警察呢

这个可以讨论。
如果你的现场很稳定，可以不需要巡逻的警察，但应该有其他监督机制，比如监控。
这就好比城市交通，如果没有交警或者摄像头，我认为违章的只会更多，并不会减少。另外，QA巡逻更多的是一种督促，维持治安的其中一种直接方式，另外QA除了巡逻的职责外，应该还需要善于去发现生产过程中的一些质量隐患，发现问题和解决问题这才是根本性要做的。说到督促，也不能仅仅是QA的职责，每个部门的主管和负责人，上到企业负责人都有督促下属员工按照公司SOP执行的责任，不是吗？

远在天边

估计上面评论的都是做QA的吧

牧戎远

a72736650 发表于 2018-7-4 11:13
“当街上没有交警，逆行和违章的人只会更多”   非常赞同    相信别人遵纪守法纯属扯淡  信任可代替不了监 ...

警察也希望治安良好，正如医生希望每个人都健康，老师希望每个学生都是天才一样。但机制是必不可少的，监督机制的人也不可或缺。

xiaodong

QA在外企和国企的地位差别很大的，

dm136990

QA是教练，指导员，监督员之类的角色

zysx01234

最近论坛上 “现场QA该不该取消”的话题很火——貌似不是“最近”了吧，我咋觉得不是呢

牧戎远

zysx01234 发表于 2018-7-4 13:19
最近论坛上 “现场QA该不该取消”的话题很火——貌似不是“最近”了吧，我咋觉得不是呢

确实这个话题是一直都在讨论，那么就再加一把火吧

zysx01234

牧戎远 发表于 2018-7-4 13:26
确实这个话题是一直都在讨论，那么就再加一把火吧

虚张声势

牧戎远

hongwei2000 发表于 2018-7-4 13:23
QA当不起那么多的公务员
欧美整体素质高
一方面是教育好

用老师、医生和警察来比喻，并非说QA有多么无上的权利，这里仅仅是谈及QA要做的工作职责而已。
然后关于培训，也没有说公司所有的培训都让QA来吧？当然，关于法规的培训也不是一个现场QA能做的，应该是让质量部经理甚至更高级别的人去做，但质量部经理应该也算QA的一员吧？
其次，质量部审核文件如果仅仅是看看与法规是否冲突，那只能说这个审核员不合格。
最后，无论是偏差和变更，如果你的QA部门仅仅起到组织作用，而没有能力参加原因调查、风险评估和纠正预防，那我觉得如此的质量部门可以换一换领导了。

hongwei2000

牧戎远 发表于 2018-7-4 13:44
用老师、医生和警察来比喻，并非说QA有多么无上的权利，这里仅仅是谈及QA要做的工作职责而已。
然后关于 ...

你的前提都是建立在别人都是无能的基础上的

牧戎远

hongwei2000 发表于 2018-7-4 13:51
你的前提都是建立在别人都是无能的基础上的

你也太过激进了吧？
医生能说病人你不该生病，不能生病？按你的想法，其他部门的所有事情都能按部就班的情况下，不会出现任何问题，那就没有偏差一说了。
学习和进步是需要保持持续状态的，所以培训和学习是任何状况下都需要的。
最后，你觉得世界上治安最好的国家，他们就不需要警察了吗？

牧戎远

hongwei2000 发表于 2018-7-4 13:51
你的前提都是建立在别人都是无能的基础上的

你也太过激进了吧？
医生能说病人你不该生病，不能生病？按你的想法，其他部门的所有事情都能按部就班的情况下，不会出现任何问题，那就没有偏差一说了。
学习和进步是需要保持持续状态的，所以培训和学习是任何状况下都需要的。
最后，你觉得世界上治安最好的国家，他们就不需要警察了吗？