培养基灌装验证

心中一片蓝

FDA无菌生产指南中 第 IX. VALIDATION OF ASEPTIC PROCESSING AND STERILIZATION 章节中 5 生产线速度    Each media fill run should evaluate a single line speed, and the speed chosen should be justified.每次培养基灌装运行应 当只评估一种生产线速度，而所选择的速度应当合适。  
实际进行培养基验证时设定高 、中、 低三种生产速度是否可行？

jwz361

这个就看你怎么解读a single line speed了，是a speed? 还是a single line 's speed？
我觉得设置三种速度并不与文中内容冲突，只要你把干扰项列得明明白白，我完全可以将另外的两个速度当成干扰（挑战）。

其实我是傲娇

其实中速的意义不是很大，以最差条件来看就是高速和低速

河西智叟

我觉得可行，而且非常好呀！最快：敞口暴露时间短，易于成功。。。最慢：敞口时间长，容易失败，但因为慢，对空气扰动小，虽然有流型验证。。。中速：日常生产最常用的吧，对以后的工艺验证有帮助。。换我时间允许，我想做3种。。。

心中一片蓝

整段内容是 The media fill program should adequately address the range of line speeds employed during production.  Each media fill run should evaluate a single line speed, and the speed chosen should be justified.  For example, use of high line speed is often most appropriate in the evaluation of manufacturing processes characterized by frequent interventions or a significant degree of manual manipulation.  Use of slow line speed is generally appropriate for evaluating manufacturing processes with prolonged exposure of the sterile drug product and containers/closures in the aseptic area.
培养基分装程序应当考虑生产过程中生产速度范围。每次培养基灌装运行应当评估一种适当的生产速度。例如，高生产速度通常最适用于存在频繁干预和手工操作较多的生产工艺。低生产线速度通常适用于无菌药品和 容器/密封在无菌区域内暴露时间长的生产工艺。
个人感觉FDA还是倾向于 针对自己的产品进行评估选择合适的验证生产速度，不必要进行生产速度分级。

小金库

感谢楼主