自净传递窗的验证问题

fish1

就是个传递窗，又不是超净工作台或者生物安全柜

然后验证弄的比超净工作台或者生物安全柜还严格，闲的没事儿做了么

ljp。。。。

破破猫 发表于 2019-4-25 16:46
传递窗是个麻烦的东西。一个一个的回答
紫外：需要测紫外灯强度，还需要使用紫外灯测试包进行紫外效果确认 ...

请教粒子需要制造最差条件吗，这个有法规指导扩大到多少吗

jack_zhang

JG/T382-2012这个传递窗的标准就明确做紫外线强度了，但是没有说明如何去做。我觉得应该有个测试紫外线的单独设备

霸波尔奔

一般的紫外和臭氧传递窗有啥用啊，想靠他灭菌又不得行，靠他自静一下吹吹粒子还不如拿个抹布擦擦来的实在，去A级的都的是VHP吧，传递窗就传出用用得了

㊣℡

管理的话，按照所在级别管理唠，确认的话，按照A级确认唠，IQ：资料证明材质、PID或者安装图等，OQ:互锁、风速，照度（有的带照明灯有的不带），紫外灯辐照度，高效检漏，粒子，自净等，好像也没啥了，做起来也挺快的，15台传递窗正在做

WHHT6

应该是多选。还要看传递窗怎么使用，如果是双向进出，那该做的项目，都不能少

机智鼠

在药学和医疗器械领域，自净传递窗的验证是确保无菌环境维持的关键步骤。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，自净传递窗通常需要按照A级标准进行管理，以确保最高级别的无菌保证。尽管CD级别区域可能不需要与A级相同的严格要求，但考虑到交叉污染的风险，采用A级管理标准是合理的。

在进行自净传递窗的验证时，关键项目包括：

1. 检漏测试：确保传递窗的密封性，防止外界污染物进入。
2. 紫外灯强度测试：验证紫外线消毒效果，确保足够的杀菌能力。
3. 互锁功能验证：确认传递窗的门禁系统能有效防止同时开启，避免交叉污染。
4. 风速、自净时间及粒子计数：这些测试有助于评估传递窗内空气流动的效率和清洁度。
5. 静态和动态条件下的粒子监测：虽然静态条件下的测试足以评估基本性能，动态条件下的测试能更好地模拟实际操作环境，提供更全面的验证数据。

综上所述，自净传递窗的全面验证是确保其性能符合GMP要求的关键，不仅包括基本的检漏和紫外线强度测试，还应涵盖风速、自净时间和粒子计数等关键指标的静态及动态测试。这样的全面验证有助于确保传递窗在实际使用中能够有效地控制污染，保障药品生产的无菌环境。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

JayChene41

我们做悬浮粒子、风速、噪声、沉降菌、浮游菌、换气次数、紫外线灯管辐照度值、高效过滤器检漏。仅供参考。